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关于常温储存稳定性试验资料
来源:
2023/08/21 16:00
【摘要】:
1、常温储存稳定性试验报告应符合《农药常温储存稳定性试验通则》(NY/T1427)要求。
2、应提供至少1批次样品的常温储存稳定性试验资料。
3、不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验。
4、根据常温储存稳定性试验报告确定产品的质量保证期,一般为2年,最长不超过3年。
5、如有效成分相对稳定,且同类产品质量保证期均为2-3年,无特殊情况产品质量保证期不允许定为18个月。但微生物和化学农药复配产品可结合产品实际情况申请登记。
6、经试验证明,有效成分不稳定的农药品种(如微生物、植物源,对水敏感的等),质量保证期可适度缩短。
注意,仅限于由有效成分自身特性引起的农药品种,而不是产品配方引起的不稳定。
7、其他常见的储存稳定性问题需加以关注。
如:①样品包装材质与标准、理化性质资料等中规定材质不一致,或不明确包装材质。②储存温度、时间不符合要求,报告时间跨度与标准中的质量保证期不一致。
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