产化报告中常见问题汇总

（1）产品控制有的指标，缺少该指标的方法确认说明。如反离子、安全剂等。

（2）缺少线性范围、精密度、准确度、特异性、非分析物干扰试验数据和附图。

（3）提供的线性、精密度、准确度中部分试验数据未包括在标准规定的浓度范围之内。

（1）理化测定指标不全，与登记要求不符。参考《农药登记资料要求》。

（2）原药理化性质采用查阅文献数据（原药含量≥98%的，可引用有效成分理化性质数据）。

（3）理化测定数据与登记制剂类型或产品组成不符。如密度、闪点、pH值等。

（1）重点查看有效成分和杂质定性定量检测方法的研究是否符合《农药产品质量分析方法确认指南》。

（2）杂质含量测定用面积归一，未用标样作为对照物定量。

（3）缺少或杂质形成原因分析与实际不符。

（4）5批次含量差别过小，不能反映实际生产5批次真实含量。

（1）质量检测/方法报告信息不完整。如缺少封样样品编号信息、试验附图缺少试验项目编号溯源信息。

（2）质量检测报告检测技术指标不完整，如缺少稳定剂检测数据，冷、热储后检测物化指标信息不全等。

（3）方法验证内容不完整。如缺少稳定剂、安全剂、增效剂、杂质等检测方法的验证信息。

（4）提供的方法验证试验数据（附图）与标准中产品典型的产品谱图存在较大差异。

（5）方法验证报告中试验条件改变情况说明与实际不符。

（6）方法验证报告中平行测定结果及标准偏差数据不全。

（7）方法验证报告中缺少对方法可行性评价的结论。

（1）不同包装的制剂产品仅提供了1个批次的常储数据。

（2）常储每个点的试验数据缺少杂质测定的试验数据。

（3）储存试验一般为选定的条件下储存，一般为30℃，特殊农药除外。

（4）缺少制剂产品外观、包装等检测结果的描述。

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