化学原药全组分分析报告审核注意事项

2018-04-24 09:28


全组分试验应由农业部认可的全组分分析试验单位完成。其检测项目除了包括有效成分含量、相关杂质含量、非相关杂质含量、水分/干燥减量、固体不溶物等定量分析外,还含有有效成分和相关杂质及非相关杂质的定性分析。

丰禾日盛结合多年相关经验以及相应政策要求,对于收到的全组分分析试验报告,应当有以下几条注意事项:

①全组分分析试验报告应附上全组分试验备案表。

有效成分定性分析应包含紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱和质谱四种分析方法杂质定性分析应包含红外光谱、核磁共振谱和质谱中至少一种分析方法

③当有效成分以盐的形式存在,应提供鉴别其反荷离子的分析方法

④有效成分含量确定,以平均值减去3倍标准偏差作为含量的下限。

⑤相关杂质含量,应符合国家标准、行业标准、FAO/WHO农药标准中已规定的相关杂质限量。若无相关规定,一般以检测结果的最高值或平均值加上3倍标准偏差作为确定杂质最高含量的依据。

⑥有效成分含量、相关杂质含量、非相关杂质含量、水分/干燥减量、固体不溶物等定量分析结果相加,应在98%-102%范围内。当各种组分含量总和不足98%时,应采用其他可能的方法进一步鉴定分析;当各种组分含量总和超过102%时,应分析原因并做出解释。

⑦除去以上的技术性审查和完整性审查外,报告中的基本内容也应该注意。基本内容包括:委托方、产品名称、有效成分基本信息(如:结构式、CAS号)等。

以上为化学原药全组分分析试验报告收到审核时的注意事项。农药登记资料要求试验报告的完整性和合理性,因此报告出具后的审核至关重要。本篇介绍了化学原药全组分分析报告审核注意事项,除此之外,2017年10月23日,丰禾日盛在本平台发布《药效报告审核注意事项》,同时,2017年11月21日在本平台发布《新政解读:化学农药、生物化学农药原药(母药)全组分分析新旧政策对比》,敬请参考。

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