已登记的芸苔素内酯制剂更名时,能更换原药来源企业吗?
2018-05-09 10:33
根据《第八届全国农药登记评审委员会第十九次全体会议纪要》,针对已取得登记的芸苔素内酯类产品规定如下:
①关于已经取得登记的芸苔素内酯原药,企业应当根据实际生产工艺,确定有效成分分子结构和名称,重新提交产品化学资料,按照生物化学农药资料要求补充缺少的毒理学和环境影响资料(可以使用查询资料),并申请登记变更,经全国农药登记评审委员会评审同意登记的,原农药登记证号不变,登记有效期自批准变更之日起计算。
②关于已经取得登记的芸苔素内酯制剂,原药登记变更后,制剂企业应当根据所用原药登记情况,确定制剂产品的有效成分分子结构和名称,提供相应的产品化学资料和原药来源证明,并申请登记变更,经农药临时登记评审委员会评审同意登记的,原农药登记证号不变,登记有效期自批准变更之日起计算。
因此,结合以上会议纪要和丰禾日盛与相关技术专家沟通后,建议企业在进行芸苔素内酯类产品更名时需注意:
①制剂更名是在原药更名之后。
②制剂更名所用的原药来源证明应为申报阶段使用的原药来源证明,不可更换原药企业。否则会对已提交和将提交的登记资料造成影响。
目前,已经更名的原药产品名单如下,请制剂企业根据原药来源情况进行芸苔素内酯制剂名称变更。
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正式登记证号 |
有效成分 |
剂型 |
含量 |
有效期 |
企业名字 |
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24-表芸苔素内酯 |
原药 |
90% |
2022-8-31 |
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22,23,24-表芸苔素内酯(60%) 24-表芸苔素内酯(30%) |
原药 |
90% |
2019-2-11 |
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22,23,24-表芸苔素内酯(2.5%) 24-表芸苔素内酯(92.5%) |
原药 |
95% |
2022-8-30 |
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22,23,24-表芸苔素内酯(60.5%) 24-表芸苔素内酯(31.5%) |
原药 |
92% |
2022-12-3 |
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24-表芸苔素内酯 |
原药 |
92% |
2023-1-14 |
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24-表芸苔素内酯 |
原药 |
90% |
2023-2-8 |
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24-表芸苔素内酯 |
原药 |
90% |
2023-4-17 |
关于芸苔素内酯的具体名字可参考我公司在2018年3月14日发表的《新政问答50:芸苔素内酯续展是否需要明确具体成分?》。
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