2018年5月22日，《农药登记产品化学资料和试验单位要求培训班》会议对产品化学资料作出释义，重点内容如下：

 

一、正式登记资料包括：

1. 产品化学、毒理、药效、残留、环境等试验资料及评估报告；

2. 农药产品质量标准及其检测方法；

3. 标签和说明书样张；

4. 综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等7个方面。

新农药登记，还应提交有效成分标准品2克、主要代谢物和相关杂质标准品0. 5克，原药(母药) 100克 (毫升)、制剂样品250克(毫升)。

    注：首家原药和制剂可以是两个企业登记，必须两个企业同时进行登记

 

二、《农药登记资料要求》未涉及的特殊情形，按《农药登记管理办法》第二十三条的规定，可以要求申请人提供补充资料

现有资料无安全性评价，评审委员会有权要求企业提交其他补充资料，即登记资料要求以外的其他资料。

 

三、原药来源情况说明可以为：

原药来源证明、原药购货发票、原药购销合同

 

四、化学农药类

新农药原药（母药）：包括曾经获得农药登记，但没有有效状态产品登记的农药，以及新农药登记6年保护期内，未取得首家授权的

注：①所有登记证失效，按新农药登记；

②无产品正式登记保护期，只有有效成分的6年保护期。

 

五、卫生用原药

卫生用原药应按其他原药登记类别进行申请登记，审批通过后为PD证，而不是WP证书。

 

六、登记变更资料

1. 原药（母药）质量规格或组分变更：可以含量变更，但不能低于国家标准；

2. 制剂质量规格或组分变更：不是含量变化或申请含量变更，而是指标变更；

3. 毒性级别变更：毒理报告可用原来或新的报告，评审委员会逐个评审，审核流程严格，切勿随意变更。

 

七、登记延续资料要求需要关注的变化：

1. 不再补充所缺少项目的试验资料或综合报告；

2. 不再提交市场上流通的标签或说明书；

3. 农药生产企业应提交生产许可证复印件；（由国家质量技术监督总局颁发的农药生产许可证，或由国家工信部颁发农药生产批准证，只要在有效期内，均可用于延续登记。）

4. 对确定开展周期性评价的品种，应按周期性评价要求补充相应试验报告或查询资料；

5. 产品申请延续未同意，产品登记证被注销，企业只能重新申请登记

    

 

八、有效成分含量设置原则

1. 《农药登记管理办法》第8条规定: 3个“三”：单剂含量、混剂的配比、相同配比的总含量均不超过三个；

2. 国家标准或行业标准已对有效成分含量作出具体规定的，有效成分含量应当符合相应标准的要求；

3. 有效成分含量≥10%(或100克/升)的，含量间隔值不小于5% (或50克/升) ;含量有效数字不多于3位，如25. 5%或255克/升；

4. 有效成分含量<10%(或100克/升)的，含量间隔不小于有效成分含量的50%;含量有效数字不多于2位，如5.5%或55克/升；

5. 乳油、微乳剂、可湿性粉剂产品，其含量不得低于已批准登记产品的含量(包括相同配比的混剂)；

6. 液体制剂产品有效成分含量可以质量分数(%)或质量浓度(克/升)表示;以质量浓度(克/升)表示时，产品质量标准应同时规定质量分数(%)；

7. 有效成分含量不符合上述规定的，可按相近原则变更有效成分含量，并提交以下资料：

   ①变更有效成分含量的说明；

   ②变更后的产品化学资料，其中常储试验可使用变更前的试验资料；

   ③提高有效成分含量的，应提交急性毒性试验资料；

   ④特殊情形，应提交科学性、合理性、有效性说明及相关证明材料。

   （关于配比变更涉及到的质量要求，部所还在讨论中）

8. 液体制剂可以用质量浓度表示；含量可以有小数，1%以上含一位小数；1%一下含两位小数。

 

九、登记评审有关事项

1. 无生产许可证的境内企业，不批准其农药产品登记(新农药除外)；

2. 已取得农药登记但未取得生产许可证的企业，不批准其新增产品登记、登记变更及企业更名；已批准登记的产品，在2019年8月1日前可申请登记延续，2019年8月1日后仍未取得生产许可证的，将注销所有农药登记证；

3. 农药专利问题。在公示期间，根据专利权人的异议或请求，依据《行政许可法》规定，履行告知程序；

4. 登记种类的确认。登记评审人员，应准确判断申请产品的登记种类，并对照《农药登记资料要求》评审；

5. 有效成分异构体或微生物菌株不同。有效成分异构体与已登记农药不同的，按新农药登记要求评审；微生物农药菌株与已登记农药不同的，按新农药登记要求评审；

6. 过渡期试验单位资质及其试验报告问题

   ①原试验单位资质已过期的，在农业部开始受理试验单位认定申请的半年内，已签订试验协议且已开展试验的继续有效。②对两年常温储存试验、质检报告等试验，在农业部认定农药登记试验单位名单前，按老的要求执行。名单公布后，不予承认；

7. 残留试验点数。根据原资料规定在一个地点开展的2年残留试验，试验点数按2个计；

8. 风险评估报告。包括职业健康、膳食风险和环境风险等评估报告。各类风险评估报告可由申请人或申请人委托的相关技术单位完成；

9. 过渡期问题。2017年11月1日前省农业厅受理的，按老政策评审。

 

十、 其他

1. 在农药管理办法第18条，企业涉及到资料转让时，①转让资料应符合登记资料要求；②出具同意注销登记证的说明书；

2. 相同产品、相似制剂、相对本企业新含量，参照的产品应为符合新登记资料要求和办法取得的登记产品；

3. 原药标签书，需标注质量保证期。

    

丰禾日盛对于每个问题，都会认真对待，尽所能进行核实，力求做到准确。我们会对本次会议持续关注并及时与大家分享会议精神，会议其他内容明天继续发布。

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