2018年5月22日，《农药登记产品化学资料和试验单位要求培训班》会议对产品化学资料的重点内容如下：

 

一、制剂产品化学资料要求--剂型关注

1. 国家标准中未规定的水剂、悬浮种衣剂等将逐步停止批准。

2. 国家标准中未规定的新剂型，需提交剂型确定依据或说明（但已经登记的，国家标准中未规定的剂型，不需要剂型鉴定。）；

3. 根据剂型定义，明显不合理的，需提交剂型确定依据或说明。如水中溶解度低，加工成可溶粒剂；常温下为液体的有效成分，加工成悬浮剂等。

 

二、减少剂型，科学分类：减少了部分因外观、形状和介质等差异造成的特性差别较小的剂型；

1. 不细分大粒剂、细粒剂、微粒剂和微囊粒剂剂型，统一为颗粒剂；

2. 不细分烟片、烟罐、烟弹、烟烛、烟球、烟棒等剂型，统一为烟剂；

3. 不细分饵粉、饵粒、饵块、饵片、谷饵剂型等，统一为饵剂；

 

三、化学农药新要求

化学农药原药产品质量规格，有效成分含量：

• 有效成分存在异构体时，若通用名称对其进行了定义，则不需要在控制项目中规定异构体比例；若通用名称未对申请登记的混合物进行定义，则需规定异构体比例；

• 若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐、铜制剂等)的形式存在时，产品名称、质量分数以实际存在形式表示，同时标注有效部分和配对反离子含量。

化学农药制剂，有效成分以某种盐的形式存在时，在质量控制指标中应规定其反离子的含量。

化学农药制剂与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认：

• 制剂中有效成分：特异性、线性相关、准确度、精密度、非分析物的干扰；

• 制剂中相关杂质：特异性、线性相关、准确度、精密度、定量限。

 

四、常温贮存稳定性试验资料

1. 应提供至少1批次样品的常温贮存稳定性试验资料；

2. 不同材质包装的同一产品应分别进行常温贮存稳定性试验；

3. 常温贮存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下贮存2年。

 

五、质检报告与方法验证报告评审要求

1. 质量检测报告与方法验证报告是否在中国境内完成；

2. 质量检测项目和结果是否符合产品质量规格要求；

3. 试验单位采用试验方法的原理是否与委托方提供的原理相同（如企业标准中使用液相色谱法，试验单位采用的试验方法也应为液相色谱法）；

4. 其他试验条件是否与委托方提供的试验条件尽可能一致；

5. 是否对试验条件的偏离和变更进行说明以及对检测结果的影响作出评价；

6. 方法验证报告中图谱的趋势(如峰的个数，峰与峰之间的比例等主要信息)与产品质量标准中图谱是否相似。

 

六、生物化学农药新要求

1. 生物化学农药原药产品化学资料同化学农药原药(母药)要求，仅在原材料描述部分稍有不同

原材料描述：参与反应的化合物和主要溶剂化学名称、CAS号、技术规格、来源等。如果产品是通过生物体提取的。应详细说明参与提取过程的生物体和原材料的相关信息。

2. 生物化学农药制剂产品化学资料同化学农药制剂要求，但有如下不同

1. 若使用减免登记的生物化学农药原药(母药)加工制剂的，应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等；

2. 若使用的生物化学农药原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。

 

七、微生物农药母药新要求

1.理化性质：外观(颜色、物态、气味)、密度、稳定性和对包装材料的腐蚀性等。其中稳定性包括：

• 对温度变化的敏感性：提供有效成分在不同温度(高、中、低)条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的储运条件;

• 对光的敏感性：提供有效成分在光照条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的包装、使用等条件；

• 对酸碱度的敏感性：提供有效成分在不同pH条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的技术指标。

2.产品质量规格，有效成分含量：

1. 常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示，根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位，如芽孢数，孢子数、国际毒力单位(ITU)、国际单位（IU）、菌落形成单位(CFU)、包含体(iB或OB)等表示；

2. 规定有效成分最低含量，当微生物农药的药效与有效成分活体数量直接相关时，须规定活菌率或活菌含量。

 

八、评审要求：如在制剂加工过程中存在成盐反应，加工方法描述中应体现成盐过程。皂化、酯化等化学反应不属于制剂加工范畴。

 

九、微生物农药制剂，理化性质：

外观(颜色、物态、气味)、密度、对包装材料的腐蚀性，不需要提交其他理化性质项目报告。

使用时需要添加指定助剂的产品，须提交产品和指定助剂相混性的资料

 

十、微生物农药制剂，可不规定热储稳定性指标

 

十一、不适用相同产品认定的情形：微生物农药母药、制剂，植物源农药母药（原药）、制剂，生物化学类农药杀鼠剂制剂。

 

十二、理化性质登记资料要求