2018年5月23日，丰禾日盛对《农药登记产品化学资料和试验单位要求培训班》会议答疑阶段的相关内容进行了整理，内容如下：

 

1.关于禁限用助剂的管理

近期部所会再次发布禁限用助剂征求名单，此稿在14、15年征求意见过的名单基础上完善的。

 

2.家用卫生杀虫剂香型变更

之前部所规定香型不超过3种，现1133公告已废除，不再限定种类。在《附件5-登记变更资料要求释义与明细表》表6，注解一：家用卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%，变更香精种类可以不申请登记变更。

 

3.关于农药登记试验备案

在登记试验开展前，应在试验所在地省所进行备案，比如残留试验应进行12地试验，企业应在12个省进行试验备案。目前，未对试验先开展后备案的情况，规定处罚措施；

新农药登记试验申请批准后，在安排相关实验时，也需要到试验所在地省所进行备案；

农药管理信息平台正在建设中，现在由于各省情况不同，建议企业在备案时与试验所在省所进行沟通。

 

4.药肥登记的变化

农药登记资料要求中不再要求药肥登记，因此，标签和登记证上无需标注药肥混配的字样，药效试验不再需要提供肥料资料，但是产品组成和加工工艺中应说明肥料情况。

 

5.加工农产品中农药残留试验的作物范围 

根据登记资料要求，仅限加工后增加残留量的作物。

 

6.关于产品中安全剂，增效剂等助剂的残留试验情况

残留试验仅对药效成分和具有毒理学意义的杂质进行分析检测。

 

7.水剂和悬浮种衣剂的剂型问题

已提交的产品，还按照原剂型进行评审；对于做了部分试验且未提交部所的产品，试验报告仍然有效，后续提交申请时，应附上剂型变更申请，水剂按照可溶液剂，悬浮种衣剂按照种子处理悬浮剂进行申报。

 

8.登记资料的授权问题

根据管理办法的第18条，只有符合现行登记资料要求的且完整的资料才可授权，不存在部分资料的授权，如残留试验单剂授权减免混配的残留。

 

9.登记变更和新含量登记的区别

登记变更只是规格和组成成分的变化，不是有效成分含量变更；新含量登记是针对现有含量而申请的其他含量。

 

10.仅供出口登记政策

目前没有相关的政策和办法。

 

11.登记延续的登记许可证

企业应在登记证到期90天前提交资料，对于农业农村部批准的生产许可证，即使不包括此范围，如企业申请续展的剂型为乳油，但是批准证不含乳油，也可以正常延续。

 

12.农药登记证转让情况

登记证不能转让，只能转让取得登记证的登记资料；

受让方在申请登记时，资料要符合新登记资料规定，未明确规定受让方或转让方补充资料。

 

13.已PD的产品，企业是否可以按照新登记资料要求补充资料

政策上未明确补充资料的途径。

 

14.标签变更范围

部所只对标签内的安全性和有效性内容进行核实，比如企业改变使用方法中的内容，需要进行标签变更。

 

15.原药来源变更

不属于登记变更，可不用申请。

 

16.登记资料电子资料要求

目前没有明确要求，按照登记资料要求每一项扫描成pdf文件，可录入光盘或U盘提交。

 

17.封样的质量检测报告要求

可以企业自行提供，无需试验单位提供检验报告。

 

18.药效残留的有效期

只有药效试验报告有5年有效期，如超过5年，企业需要提供1年的药效验证报告，或提交该产品没有产生抗性的证明资料。

 

19.新农药的残留试验部分应提供植物中代谢，动物中代谢等代谢试验资料
现在无试验单位具备相关资质，针对于此，企业可以向部所申请，由部所指定试验单位完成。对于该部分是否可以提供查询资料，目前未给予定论。 

 

20.相似制剂的部分减免试验情况

参照的相似制剂产品，应符合现行登记资料要求，才可进行残留和环境减免。如企业参照老政策下证的产品做相似制剂，即使自行按登记资料要求完成残留试验，也不能按照相似制剂减免环境。

 

21.非首家新农药，是否需要进行新农药登记试验申请？
不需要，仅首家需进行新农药登记试验申请 。

 

22.如果提供了三年常贮报告，质量保证期是否可改为3年？

如果为已批准登记的产品，不同意更改。未提交登记资料时，就提供了三年的常贮报告，则需提交评审会讨论。

 

23.原药的验收期撤销后，质量保证期如何规定？

可由企业根据产品特性自行规定。

 

24.微生物制剂的低温和热储稳定性

微生物农药制剂可不做热储稳定性。正常情况下要做低温稳定性，如果产品对低温敏感，在提交合理说明情况下，可以不规定低温稳定性指标。

 

25.试验单位资质公布

农业部在三月份开始受理试验单位资质认定申请，原试验单位资质已过期的，在农业部开始受理试验单位认定申请的半年内，已签订试验协议且已开展试验的继续有效。

 

26.当前试验单位无法承接某项试验时，可向农业部提出申请，由农业部指定试验单位。

以上是本次答疑的部分内容，明天我们会整理发布其余部分，敬请期待！