方法验证报告中这两方面需重视!

2018-06-11 10:20


近期,部分企业收到以下意见:方法验证报告中有效成分A和B检测色谱图与产品质量标准中的色谱图图形趋势不一致。

上述办结意见主要是由于两个有效成分在产品标准和方法验证报告中的检测条件基本一致,但出峰顺序不一致。

结合农业部济南会议上提到的质检报告与方法验证报告评审要求,企业在审核质量检测报告与方法验证报告时,不仅要核对结果是否符合产品质量规格要求,以下两个方面也需要引起我们的重视。

  1. 谱图:方法验证报告中图谱的趋势与产品质量标准中图谱是否相似,如峰的个数,峰与峰之间的比例,各有效成分(或相关杂质)的出峰顺序等主要信息;

  2. 试验方法:方法验证报告中试验方法与产品质量标准中的试验方法原理是否相同,若企业标准中使用液相色谱法,方法验证报告采用的试验方法也应为液相色谱法;方法验证报告中试验条件是否与产品质量标准中的试验条件尽可能一致,如试验条件有所偏离和变更,应说明原因并对检测结果的影响做出评价。

产品化学资料是登记评价中非常重要的环节,新的《农药登记资料要求》实施后,评审也更加严格,望引起大家足够的重视,仔细核查。

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