制剂理化报告审核注意事项

2018-06-20 10:27


农药登记理化试验主要是为了评价农药的安全性,反映产品实际情况,指导生产、销售、和使用。企业在收到理化报告后应对其进行审核,包括基本内容审核以及技术性审核,以保证理化性质资料的正确性和完整性。基本内容审核包括样品名称、生产单位、地址、批号/生产日期、封样号、备案号等信息。

技术性审核首先应审核试验项目是否齐全,根据2017年11月1日施行的《农药登记资料要求》,固体制剂理化做6项试验:外观、密度、氧化/还原性(新增)、对包装材料的腐蚀性、爆炸性、固体可燃性;液体制剂做7项试验:外观、密度、黏度、氧化/还原性(新增)、对包装材料的腐蚀性、爆炸性、闪点。其中以下几点应特别注意:

(1)外观:应包括颜色、物态、气味,如浅黄色轻微刺激性气味透明液体,企业应核对与样品的实际外观是否相符。另外提醒企业,如有补充氧化还原性试验的,所提供的样品外观应与原试验外观一致,不可随意更改。

(2)密度:固体制剂堆密度应大于松密度,液体制剂若用质量浓度表示的,需注意用质量分数与质量浓度换算出的密度与实测密度相差不要太大。

(3)对包装材料的腐蚀性:即使实测结果表示不具有腐蚀性,也应注意附加说明中腐蚀损失率是否大于1%,若包装外观检查无孔蚀、变色、生锈或渗透现象,但包装腐蚀率数据>1%,也说明被试物对包装材料具有腐蚀性。

(4)黏度:黏度过低,制剂稳定性差,产品放置一段时间容易分层;粘度过高,流动性差,产品不易倾倒,挂壁严重,给使用带来困难。产品的黏度和增稠剂种类、剂量相关,一般悬浮剂的黏度范围100-2000不等,水剂、乳油、微乳剂个位数到十位数。

(5)闪点:产品的闪点和助剂的种类、含量密切相关,若产品组成中含有乙醇等低闪点溶剂而实测无闪点,是不符合政策要求的,需调整产品组成,重做试验。

更多关于理化试验报告注意事项,可查阅2017年9月19日于本平台发布的《办结意见分析:黏度报告未注明转子型号,也会办结?》、2017年9月08日发布的《办结意见分析:沸点(93℃)以下无闪点也能被办结?》和2017年9月27日发布的《办结意见分析:包装腐蚀率2.1%为什么被办结?》

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