现由企业向我公司咨询：“欲登记的产品A，但该产品药效报告最早为2012年完成，已过报告5年保质期，且该产品尚未开始上报，问是需要另附药剂抗性说明还是需要重新做2年药效？”

针对药效报告过5年保护期的情况，相关部门给出两种解决办法，1、提供一年药效验证试验。2、提供该药剂抗性发展相关数据或资料，以证明为低抗性药剂，推荐剂量和使用技术未发生重大变化。

当药效报告超过5年时，提供抗性发展相关数据或资料的意义在于证明该产品在使用的过程中是否易发生抗性，以及目前该产品的抗性程度，进而说明该产品现在使用仍然能够达到农业部规定的大田防效，即证明该产品属于低抗性药剂，使用过程中推荐剂量和使用技术未发生重大变化。但当产品抗性明显增长了几倍的情况下，建议与农业部沟通后再行决定。

所以针对以上企业提出的问题，不需要重新再做两年的药效试验，目前建议提供该药剂抗性发展相关数据或资料，证明为低抗性药剂，推荐剂量和使用技术未发生重大变化。

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