药效综合评估报告怎么写?

2018-07-18 10:21


2569公告中,所有的登记类别下都新增了药效综合评估报告,该报告是对全部药效资料的摘要性总结。其中不但包括药效试验,也要对效益分析、室内活性和安全性试验等部分进行总结。

对此,农业部药检所也提供了该报告的模板,供各企业参考,主要包括以下三部分:

一、效益分析:

1、申请登记作物及靶标生物概况摘要;2、可替代性分析及效益分析报告摘要;

二、药效试验资料:

1、药效试验基本信息说明;2、室内活性测定结果摘要(涉及新农药及新防治对象的产品、混配制剂提供室内配方筛选试验及混配目的摘要);3、室内作物安全性试验摘要(仅对涉及新作物的产品);4、小区药效试验结果摘要;5、大区药效试验结果摘要(适用于新农药);

三、抗性风险评估资料:

1、室内抗性风险试验结果摘要(涉及新农药及新防治对象的产品);2、田间抗性风险监测方法摘要(适用于新农药)。

企业可根据具体情况附加对其他需提供的资料进行简述。

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