混配制剂的健康风险该如何评估?

2018-07-27 09:40


根据《农药登记资料要求》(2569号公告),制剂产品除需要提供急性毒性试验报告外,还需要提供健康风险评估报告。那么健康风险要如何评估呢?根据《农药施用人员健康风险评估指南》(NY/T 3153-2017),一般按危害评估、暴露评估和风险表征等程序进行。风险表征阶段通过综合分析比较危害评估阶段和暴露评估阶段的结果,对施用人员健康风险是否可以接受做出判断。健康风险是否可以接受用风险系数表示,具体计算公式为:RQ=暴露量(Exposure)/AOEL。

对于单剂产品,一般情况下,宜将经皮暴露和吸入暴露两种暴露途径的风险系数加和得到综合风险系数(即RQ经皮+RQ吸入),若有资料表明两种暴露途径引起的毒性不同,则分别计算每种暴露途径的风险系数。判定原则为:合并计算风险系数的,用综合风险系数进行判断。综合风险系数≤1,则健康风险可接受;若综合风险系数>1,则健康风险不可接受。未合并计算风险系数的,用单一暴露途径的风险系数进行判断。若各风险系数均≤1,则健康风险可接受;若任一暴露途径风险系数>1,则健康风险不可接受。

那么,混配制剂的健康风险要如何评估呢?现阶段,COPrisk包含的施药方法仅为背负式手动喷雾,可评估的剂型包括:可分散液剂、可分散油悬浮剂、可溶粉剂、可溶粒剂、可溶片剂、可溶液剂、可湿性粉剂、泡腾粒剂、泡腾片剂、乳油、水分散粒剂、水剂、水乳剂、微囊悬浮剂、微乳剂、悬浮剂和悬乳剂,这些产品可按照COPrisk模型进行风险评估,那么除此之外的剂型和非喷雾施药方法的产品健康风险要如何评估呢?

经我公司咨询相关专业老师,因混配制剂中各有效成分的毒性终点不同,需分别评估各有效成分的健康风险系数,各有效成分的风险系数均≤1,则健康风险可接受,不需将各有效成分的风险系数相加。

以上是我公司对于健康风险评估报告中的一些具体介绍,更多关于农药登记新政策将陆续发布,请持续关注我公司的网联快讯平台!您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!

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