GLP运行体系下开展制剂产品化学试验、急性毒理和环境毒理试验周期汇总

2018-09-14 10:25


《农药登记管理办法》要求登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,试验单位资质认定申请自20183月开始提交后,也在陆续通过现场评审。目前各项登记试验按照管理规范要求严格执行,因此相应的试验周期也有延长,现将GLP运行体系下开展制剂产品化学试验、急性毒理和环境毒理试验周期进行汇总:

试验项目

样品量

周 期

理化试验

固体制剂:800g

液体制剂:1200-1500mL

3-4个月

储存稳定性试验

固体制剂:500g*5

液体制剂:1L*5

2年3个月

质检&方法验证

固体制剂:400-500g

液体制剂:800-1000mL

3-4个月

急性毒理6项

800g或800mL

5-6个月

环境毒理10项

600g或600mL

6-7个月

注:以上周期包含签订合同、付款、邮寄样品、提供信息表这些准备工作(需要客户配合时间控制在半个月之内)以及试验完成后原始数据汇总分析、试验报告撰写、QA审核、签字盖章这些工作时间。另外表中的周期是现有的预计时间,随着试验单位资质名单陆续公布,周期可能会有调整。

在此提醒企业,若有拟登记的产品,请准备足量的封样样品,按照试验周期提前安排试验,避免出现类似2018年12月上报,9月以后才安排毒理6项试验的紧张局面。更多试验注意事项可参考本平台于2018年8月30日发布的《登记试验关键环节需要注意事项》。

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