新政问答73:悬浮剂产品采用袋装做常温储存稳定性试验是否可行呢?

2018-09-18 09:24


近日,有企业咨询“企业想登记某单剂悬浮剂,做两种包装材质的,瓶装和袋装,但是担心袋装在运输和贮存过程中会出现漏袋,影响储存稳定性试验数据”这种该如何处理呢?

《农药登记资料要求》不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验;一般要求样品在选定的条件下储存2年(5个时间点的检测数据)。但是一般情况下,液体制剂大多采用瓶装,固体制剂大多采用袋装,即使有液体制剂采用袋装,也都是小包装,一般5g10g20g,而悬浮剂常温储存稳定性试验要求检测倾倒性,倾倒性一项1个时间点需要样品量600mL左右,按袋装规格10g计算,1个时间点需要60袋,5个时间点需要300袋,样品量是很大的。

《农药包装通则》GB 3796-2006中要求农药的包装材料应保证农药在正常的贮存、运输中不破损,并符合相应包装材料标准的要求。企业在实际包装样品时,应符合《农药包装通则》的要求,避免漏袋现象发生。

《农药常温储存稳定性试验通则》中规定检测项目应包括观察包装物是否变形、泄露和其他被腐蚀的现象,若试验单位接收样品时未漏袋,但是贮存过程中出现漏袋,说明是样品腐蚀所致,是不符合登记要求的。

最后,因试验过程中两种包装材质的数据不可共用,试验费用会比一种包装材质的多出一倍。

因此,企业若想悬浮剂产品申请袋装登记,需要准备足量的封样样品,并保证在正常的运输和贮存中不破损才可以,若做不到是不建议申请袋装登记的。

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