新政解读:混配制剂水生生态环境风险评估
2018-10-18 09:17
农药环境风险评估指南现今已出第9部分:混配制剂的征求意见稿。准则中对于混配制剂的水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物、土壤生物的评估方法进行了相关规定。本文主要介绍关于混配制剂水生生态环境风险评估,相较于单剂不同的是混配制剂引入了浓度理论加和模型(CA模型)以及模型偏差率和毒性相似度。评估方法如下:
1.首先需要进行预评估。预评估可得出产品风险评估结论的情况如下:
1)混配制剂任何一个有效成分风险不可接受,则该产品风险不可接受
2)无证据表明各有效成分之间可能产生协同作用,混配制剂毒性相对于所有有效成分均未增加,且任一有效成分的风险商值(RQ)小于1/n(n为有效成分个数),则该产品风险可接受。
预评估无法得出结论,则需进行初级风险评估。
2.初级风险评估
1)暴露分析
该步骤主要计算总体预测暴露浓度(PECmix)。各有效成分预测暴露浓度值的加和即为PECmix。
2)效应分析
该步骤主要通过浓度理论加和模型(CA模型)计算混配制剂的EC50理论值或NOEC理论值,通过计算模型偏差率(MDR)和毒性相似度(TS),判断最终采用通过EC50(NOEC)实测值得出的PNEC进行风险商值的计算,还是采用EC50(NOEC)计算值得出的PNEC进行风险商值的计算。
①EC50(或LC50)理论值计算
混配制剂的EC50(或LC50)理论值采用浓度理论加和模型(CA模型),将各个有效成分含量比上该有效成分的EC50值的商值进行相加后求倒数,得出混配制剂的EC50理论值(EC 50-mix-CA-PPP)。注意,在使用CA模型时,各有效成分的EC 50或LC 50应为相同测试条件相同物种的相同测试端点,否则,使用NOEC代替EC50计算NOEC理论值(NOEC50-mix-CA-PPP)。
②模型偏差率(MDR)计算
EC50(NOEC)理论值计算完成后,将其比上EC50(NOEC)实测值即可得出模型偏差率(MDR)。若试验中各有效成分的实测浓度比例相对于产品中的原始含量配比发生了变化,则EC 50理论值的计算应基于各有效成分的实测浓度比例进行计算。
当0.2≤MDR≤5时,进行毒性相似度(TS)计算;
当MDR<0.2时,若无充分的毒理学数据确认拮抗作用,则采用EC50(NOEC)计算值得出的PNEC进行风险商值的计算;若能证明拮抗作用,则进行毒性相似度(TS)计算;
当MDR>5时,进行毒性相似度(TS)计算。当采用EC50(NOEC)计算值得出的PNEC进行风险商值的计算时,若不能排除协同作用,则以RQ≤(1/MDR)时,认为风险可接受。
当MDR>10时,进行毒性相似度(TS)计算,同时应补充混配制剂的相关慢性毒性资料。
③毒性相似度(TS)计算
各有效成分在产品中的原始配比计算而来的EC50的CA模型理论值,比上各有效成分在PECmix中的占比计算而来的EC50的CA模型理论值,得出毒性相似度(TS)。
当0.8≤TS≤1.2时,采用通过EC50(NOEC)实测值得出的PNEC进行风险商值的计算;
否则,采用EC50(NOEC)计算值得出的PNEC进行风险商值的计算。
3.风险评估结果
一般以最终结果RQ≤1为风险可接受。然而当MDR>5且TS>1.2或TS<0.8,同时不能排除有效成分之间的协同作用,则以最终结果RQ≤(1/MDR)为风险可接
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