急性毒理报告审核注意事项
2018-10-19 10:30
农药登记毒理试验主要是为了评价农药的安全性,初步估测产品毒性,为其生产和使用中的安全防护提供依据。企业在收到毒理报告后应对其进行审核,包括基本内容审核以及技术性审核,以保证毒理资料的正确性和有效性。
基本内容审核包括试验名称、试验单位信息、生产单位信息、样品信息(批号/生产日期、封样号、有效成分信息)、备案号等。
技术性审核包括①试验报告的操作流程是否符合相应的试验准则;②报告结论是否符合现行的登记政策要求。
审核操作流程即审查试验的设计、方法、观察和检查指标以及结果处理等是否原则上符合《农药登记毒理学试验方法》。2018年2月1日之前完成的报告可以参阅GB/T 15670-1998,2018年2月1日之后开展的试验需参阅GB/T 15670-2017。
审核报告结论是否符合现行的登记政策要求可以参考以下几点:
一般情况下,制剂的急性经口、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验不能为剧毒或高毒。
皮肤刺激性试验和眼睛刺激性试验不能为腐蚀性。
皮肤致敏性试验:按照致敏率进行分级。制剂不能为强度致敏物或极强度致敏物。
其他应注意的事项:
(1)制剂的毒性不能高于原药的毒性;
(2)混配制剂不能增毒;
(3)剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材;
(4)卫生用农药,除原药不能为剧毒或高毒外,中等毒及中等毒以上的制剂不得用于室内。
更多关于毒理报告的审核注意事项,可参考本平台于2017年10月9日发布的《办结意见分析:毒理学限度试验动物不能死亡》和2017年10月27日发布的《办结意见分析:毒理试验受试物用水溶,为什么被办结?》。
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