新规常贮实验,几个事项必须注意

2018-10-23 11:00


2018年9月26日,农业农村部农药管理司公布了2018年第1批通过认定的农药登记试验单位,其中拟认定试验范围包含储存稳定性试验的单位有7家,自此进行常温储存稳定性试验需要由农业部认定的试验单位开展。现将试验安排过程中需要注意的问题进行汇总:

(15份样品都要封样:《农药常温储存稳定性试验通则》要求至少对一个批次样品储存过程中5个时间点(储存初始、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月)进行检测,所以企业在邮寄样品时需要同一批次邮寄5份,并且5份都需要封样,否则试验单位接收样品不能正常入库,会导致试验搁置。以可分散油悬浮剂为例,一个时间点实际用量800mL,企业需要封样5份,每份800mL,不可只封样一份800mL,另外4份不封样。

(2)标准一旦修改,成本大幅增加:因常贮试验是根据企业标准来进行,且试验具有连续性,因此企业在准备开展常贮试验前,需要将标准中的控制项目指标确定下来,特别是含量及悬浮率,因为这两项都是从色谱图峰面积计算出来,若修改指标范围导致实测数据不在范围内,需要重新再出谱图计算甚至从初始点开始重测,不仅费用增加而且耽误时间;复配制剂中有效成分的检测方法需要按照企标能重复,即具有可行性,若试验单位按照企标进行试验,不能重复出谱图,需要再另行摸索方法,也会影响整个试验进度,且摸索方法费用另计。

(3)包装方面细节要注意:新的登记资料要求不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验,因不同材质包装的试验数据不可共用,费用会加倍,企业应结合实际情况选择合适的包装材料。

 农药登记管理日趋完善,试验数据更不可随意更改,因此企业对申请登记的产品应做到心中有数,积极配合试验单位完成试验,顺利准备登记资料。

 

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