已登记的原药提高含量，是否需要按新要求重新登记？
2018-11-01 10:24
近期，有企业咨询，“按照老登记政策要求登记的原药产品（登记证号：PD201*****），批准的含量是90%，现企业调整工艺，原药的有效成分含量可提高至95%，要走什么流程来变更登记证？需要提供哪方面的登记资料”？
经我公司咨询相关专业专家，明确表示“不需重新办理，按质量规格或组成变更” 进行。同时，在2018年10月举行的农药登记管理新规定中明确提出“登记变更”的适用情形：
1、改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；
2、改变农药有效成分以外组成成分的；
3、改变产品毒性级别的；
4、原药产品有效成分含量发生改变的；
5、产品质量标准发生变化的;
6、农业部规定的其他情形。
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该企业提出的问题属于登记变更适用情形的第四条，故按变更含量登记进行即可。需要提供的资料可按2569号公告附件5要求进行准备，具体如下表： 5 原药（母药）质量规格或组成变更 |
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资料分类 |
项目 |
释义与说明 |
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一般资料 |
1.申请表 |
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2.申请人声明 |
申请人对资料真实性、合法性等的声明。 |
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3.登记证复印件 |
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4.变更说明与理由 |
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5.标签和说明书 |
（1）按照《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张； |
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6.其他与登记变更相关的证明材料 |
视需要提供相关资料。 |
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产品化学 |
1.原药（母药)理化性质 |
其要求见相应类别农药原药（母药)登记资料要求（化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药、杀鼠剂农药）。 |
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2.(全)组分分析 |
其要求见相应类别农药原药（母药)登记资料要求（化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药、杀鼠剂农药）。 |
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3.产品质量检测报告① |
质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目。 |
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4.产品质量规格 |
其要求见相应类别农药原药（母药)登记资料要求（化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药、杀鼠剂农药）。 |
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其他试验资料与说明 |
根据申请变更内容，提交毒理、环境影响试验资料或说明。 |
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