开展GLP理化试验流程及与非GLP的区别
2018-11-07 11:42
《农药登记管理办法》规定登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,目前理化试验报告也按此要求进行。现将开展GLP理化试验流程进行梳理,便于广大企业登记试验的安排。
(1)封样:企业生产出样品,自行检验是否合格,并出具该批次产品质量检测报告及相关谱图。送所在地省级农药检定机构进行封样。
(2)备案:与试验单位签订合同后,向登记试验所在地省级农业主管部门备案。具体备案流程可参照我公司于2018年1月19日和4月4日发布的《登记试验备案流程新进展》和《试验备案的3个补充事项》。
(3)提供样品及签字确认的信息表。
(4)试验单位查验封样完整性、样品信息符合性,然后接受样品、入库。若只有样品没有信息表,样品不能正常入库,会被搁置直至提供信息表再正常入库。
(5)试验单位根据样品信息以及法定技术准则和方法拟定试验计划书并发送委托方,委托方代表确认计划书中的委托方信息、样品信息、测试参数、参考方法及测定步骤等信息是否正确或者满足要求。
(6)启动正式试验(腐蚀性时间最长,需要14d)。
(7)撰写草稿报告、审核原始记录。
(8)出具规范的试验报告。
与出具非GLP报告相比,区别主要有:
(1)送检样品需要封样且带封样条。若有需要变更配比,重做理化试验的产品,也是需要重新封样的。
(2)试验报告上需要附委托合同复印件和备案号。该备案号需要在试验开始前提供,最终会在试验报告中写明。请企业牢记自己在数字平台上的账号和密码,避免因缺少备案号而导致试验延迟。
(3)需要企业提供更为详细的信息。除了提供委托方信息和样品信息外,更多了安全风险防范措施信息,并且 3部分信息都需要签字确认,否则不予开展试验。
(4)产品的组成成分应该明确。理化性质的闪点和产品组成中的有机溶剂的闪点有很大关系,若含有较大含量低闪点的有机溶剂,该样品的闪点也会偏低。若试验计划书上的“预闪值”可能大于样品的实际闪点,需要及时通知试验单位修改,避免后期烧坏仪器;若理化数据异常,而产品组成也不明确导致需要重新再做试验,另付费用。
GLP从一开始就需要企业参与进来并且从封样开始,各个流程都更为严格,为了保证登记产品的顺利进行,提醒企业对自己申请登记的产品做到心中有数并积极配合试验单位完成试验。
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