授权登记与企业自行认定相同制剂、相似制剂的优劣对比
2018-11-14 10:07
授权登记是指以首家全套资料为授权,买家只需做质检和理化试验报告即可完成登记资料的登记方式,网联登记属于授权登记的一种,并在此基础上解决了买家样品的问题,由首家统一提供样品即可完成登记资料。目前有部分企业想通过自行认定相同制剂产品的方式以节省授权登记费用,在此,丰禾日盛从登记政策角度出发,对授权登记与企业自行认定相同制剂、相似制剂的优劣做对比,详见下表:
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网联登记相同制剂a |
自行认定相同制剂a |
相似制剂a |
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形式上 |
购买全套授权资料 |
无全套授权资料,需自行认定 |
需自行比对 |
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政策上的依据 |
2569号公告中附件10 《相同农药认定规范》 |
2569号公告中附件10 《相同农药认定规范》 |
暂无相似制剂认定规范 |
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材料准备 |
一般资料 |
与授权方产品组成保持一致 |
与认定方产品组成保持一致 |
产品组成暂无明确规定 |
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产品化学 |
与授权方产品标准、工艺保持一致;只需提供质检+理化报告,不需提供常贮报告 |
与被认定方产品标准、工艺保持一致;只需提供质检+理化报告,不需提供常贮报告 |
很难与被认定方产品标准、工艺相似 需提供质检+理化+常贮报告b |
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毒理学 |
不需要 |
需急毒6项试验报告,且急毒结果与被认定方对比系数不大于2 |
需急毒6项试验报告(个别产品或有减项) |
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药效 |
只需要效益分析 |
只需要效益分析 |
效益分析+1年田间药效试验报告 |
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残留c |
授权方提供 |
详见备注c |
详见备注c |
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环境 |
不需要 |
需环毒5项(蜂、鸟、鱼、溞、家蚕)且结果与被认定方对比系数不大于5 |
需环毒5项(蜂、鸟、鱼、溞、蚯蚓,种衣剂等有特殊要求) |
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原药证明 |
与授权方所用原药为相同原药 |
与被认定方所用原药为相同原药 |
暂无明确规定 |
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时间 |
授权方批准后2-3个月内完成 |
被认定方下证后8个月左右完成 |
被认定方批准后2年后完成 |
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费用情况 |
20-30万左右/个产品 |
20万左右/个产品 |
30万左右/个产品 |
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注:a、相同制剂和相似制剂,均指使用范围和使用方法相同的类型。
b、新政下,常贮报告需资质单位出具,且需2年-2.5年时间。
c、残留部分需残留分析方法+农作物中残留试验资料:使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的,可减免残留试验资料;有可能导致残留风险增加的,应提交点数减半的残留试验资料,但点数不得少于2点。
从上表可知,时间上,相同制剂在授权方登记证批准后2-3个月内即可完成上报资料;自行认定相同制剂需在被认定方下证后8个月左右完成,而相似制剂需首家批准后2年后才能完成。
费用上,网联登记相同制剂参团企业每个产品费用为20-30万左右,而一个相似制剂为30万左右,自行认定相同制剂与网联登记相同制剂费用上相差不多,但自行认定相同制剂风险大大增加。
政策上,2569号公告中附件10对于相同制剂有明确的规定,(相同农药认定规范:经M1登记证持有人授权,且原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的,可认定为相同制剂),对相似制剂暂无政策上的支持。对于自行认定相同制剂的企业,按照2569号公告要求,“未经M1登记证持有人授权的,应按照两个阶段认定程序进行认定。当同时符合第一阶段(产品化学资料)和第二阶段(毒理学和环境影响资料)全部要求时,可认定M2与M1为相同制剂。”第一阶段产品化学资料的认定涉及产品组成、控制项目指标等信息,很难取得与认定方产品标准、工艺一致的资料,认定相对困难,有很大的风险。
综合上述因素,网联登记的相同制剂由首家统一提供样品,省去了后期试验数据的变化风险,且根据授权资料编辑,原药证明、产品组成等均保持一致,相同制剂的认定基本无风险。自行认定相同制剂虽然省去了一些授权资料的费用,但原药证明、产品组成及控制项目指标等信息很难与被认定方保持一致,采用不同的厂家的样品,药效试验结果等会有差异,有可能导致残留风险增加的,还应提交点数减半的残留试验资料,如此费用将大大提高。因此,网联登记或其他形式授权的相同制剂对企业来说,是最优先考虑的登记方式。
我公司在网联登记平台上采取成团产品首家授权的形式,按照购买全套授权的相同制剂登记方式,符合政策要求,时间短、费用合理,能快速上报产品并投入市场,登记风险大大降低,具有可操作性。且我公司与首家企业有约定,2年内不能私自对外授权。参团的买家企业可享受首家下证2年内不对外授权的市场保护,并无需提供样品,由首家统一提供样品,保证产品一致性,后期资料编辑、试验安排、产品审批的进展跟踪、政策把控等细微工作均由丰禾日盛负责,真正做到为企业省心、省钱、省事!
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