关于新政下理化性质试验报告是否需要资质单位出具的GLP报告的建议
2018-11-22 10:10
11月初部所交流会上对于产品化学实验报告有效性问题做出了以下几点相关指示:
一、现提交农药登记申请时,试验报告应符合《农药登记资料要求》及《农药登记试验质量管理规范》要求,但考虑到新旧政策过渡及试验单位认定滞后等因素,在第一批登记试验单位公布前已完成或正在进行产品质量检测试验和储存稳定性试验的报告认可。
二、因新条例发布前,农业部已认定理化性质测定试验单位。现提交的理化性质试验报告应是资质单位出具的GLP报告。原先有资质单位出具的非GLP报告已不符合现行要求。
针对于第二条关于理化性质报告的指示,是否意味着资质单位出具的非GLP试验的报告无法在新政下申报,是否意味着需要重新做理化性质试验重新出具GLP报告?
对与此种情况,由于部所没有相关正式文件或公告通知,丰禾日盛建议企业:
①已出报告的试验或正在进行的报告的试验,已经无法按照GLP出具报告了。建议先出具非GLP的报告,按照正常申报计划申报资料即可。
②尚未开始进行试验的,建议企业按照GLP流程出具GLP报告。
关于GLP试验与非GLP试验的区别,我公司于2018年11月7号在本平台发布《开展GLP理化试验流程及与非GLP的区别》,敬请参考。
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