产品生产工艺描述需重视

2018-11-27 10:10


新政下,对产品化学资料中生产工艺部分要求更加严格和细化,下面从原药和制剂需要提供的资料及注意事项进行简单整理:

农药原药的生产工艺应提供原材料信息、基本工艺流程描述、合成农药的化学反应方程式、利用生物化学生产的生物学反应描述,对生产工艺流程和生产过程中质量控制措施。

其中,原材料描述应给出参与反应的化合物主要溶剂化学名称、CAS号、技术规格、来源等。生产工艺说明需按照实际生产作业单元依次描述。应包括反应物投入量、生成物得到量、溶剂使用量、主产物、可能副产物、反应温度、反应时间、反应容器、催化剂等。生产过程中质量控制措施描述主要关于如何控制杂质含量、如何保证稳定性。

需要注意:全分析试验中检测到的杂质,应能在原材料及加工工艺中有所体现,否则审批会提出问题。

农药制剂的生产工艺应提供工艺流程图、各组分加入的量和顺序、主要设备和操作条件和生产过程中质量控制措施等资料。

如在制剂加工过程中存在成盐反应,加工方法描述中应体现成盐过程。如草甘膦盐类产品所用原药为草甘膦,但加工工艺中未体现成盐过程。

考虑到安全、质量等因素,制剂加工中不能出现皂化和酯化等化学反应。如原药来源是2甲4氯,登记的制剂是2甲4氯异辛酯,则审批不予通过。

企业需按实际生产情况提供,加工工艺应与产品剂型相符,相同的配方,加工工艺不同,最终得到的剂型也不同,如2甲4氯异辛酯·双氟磺草胺,将两种有效成分原药和助剂等一起混合研磨,得到的是悬乳剂。将2甲4氯异辛酯原药用白炭黑吸附,然后再和双氟磺草胺等一起剪切研磨,得到的则是悬乳剂。

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