药效试验“疑难杂症”(二)——报告内容变化
2018-11-28 09:40
一、新政下试验报告与之前相比有何变化?
《农药登记试验质量管理规范》第三十七条中,对最终试验报告进行了明确要求,相对于之前规定,新标准新增了如下内容。
1.试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件);
2. 质量保证声明:列出检查类型、检查内容、检查结果,以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期,同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。
3. 登记试验委托协议/合同复印件
4. 有效成分基本信息,包括中英文通用名称、美国化学文摘号(CAS号)、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容,并注明出处;
5. 被试物基本信息,包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等;
6. 对照物基本信息,包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。
7. 委托方名称和地址等信息;
8. 对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论,依照现行标准给出关键因子和关键数据,做出评价结论。
9. 归档说明:归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、原始数据、最终试验报告等,并说明保存场所。
二、药效试验安排在原先具有试验资质的单位,在试验单位过渡期承接并进行的试验,应如何出具试验报告?
以2018年8月31日为准,在此日期之前原有资质试验单位签订的农药登记田间药效协议依旧有效,出具报告时若已通过新的资质单位认定,则必须出具符合新规定的试验报告。未取得新试验单位资质的,可以按照旧标准出具药效试验报告,报告依然有效。目前已通过资质认定的农药登记试验单位,自发布之日起,所出具的试验报告必须符合新政要求。
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