相关杂质应关注的问题！
2018-12-17 10:10
相关杂质是相对有效成分而言的，即在农药生产或储存的过程中，产生的对人类或环境有明显的毒害或者对适用作物产生药害或引起环境污染，或影响农药产品的质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。
2569号《农药登记资料要求》附件1原药全组分分析要求：按照《农药登记原药全组分分析试验指南》规定执行，原药（母药）中如可能存在以下杂质，包括但不限于：
【1】苯胺和取代苯胺类【2】硫酸二甲酯类【3】二氯联苯三氯乙烷（DDT）类【4】乙撑硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）类【5】卤代二苯并二噁英类，【6】卤代二苯并呋喃类【7】肼和取代肼类【8】亚硝胺类【9】有机磷酸酯氧化物类【9】四乙基硫代二磷酸盐（治螟磷）类【10】有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类【11】氯化偶氮苯类【12】甲基异氰酸酯类【13】多氯代联苯（PCBs）和六氯苯(HCB)类【14】苯酚类。全组分分析试验应对可能存在的这些杂质进行定性定量分析。
简单介绍市场使用比较多的原药相关杂质及其限量：
|
农药名称 |
有效成分含量（≥） |
杂质/异构体名称 |
限量（≤） |
|
乙酰甲胺磷 |
97% |
乙酰胺 |
0.3% |
|
甲胺磷 |
0.3% |
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|
O,O,S-三甲基硫代磷酸酯 |
0.1% |
||
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印楝素 |
/ |
黄曲霉毒素 |
300μg/kg |
|
咪鲜胺 |
95.0% |
2,4,6-三氯苯酚 |
0.5% |
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乙烯利 |
89.0% |
1,2-二氯乙烷 |
0.05% |
|
2,4-滴 |
97% |
游离酚（以2,4-二氯苯酚计） |
0.2% |
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2,4-滴异辛酯 |
96% |
游离酚（以2,4-二氯苯酚计） |
3.0g/kg |
|
2甲4氯 |
96% |
游离酚（以4-氯邻甲酚） |
0.3% |
|
甲霜灵 |
95% |
2,6-二甲基苯胺 |
0.1% |
|
双氟磺草胺 |
98.0% |
2,6-二氟苯胺 |
0.2% |
|
三唑酮 |
96.0% |
对氯苯酚 |
0.5% |
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草甘膦 |
95.0% |
甲醛 |
1.2g/kg |
|
亚硝基草甘膦 |
1.0mg/kg |
||
|
异丙甲草胺 |
97.0% |
2-乙基-6-甲基苯胺质量分数，% （杂质1） |
1.0g/kg |
|
2’-乙基-6’-甲基-N-（2-甲氧基-1-甲乙基）苯胺质量分数，% （杂质2） |
5.0g/kg |
||
|
2’-乙基-6’-甲基-2-氯乙酰苯胺质量分数，（杂质3） |
5.0g/kg |
||
|
毒死蜱 |
97.0% |
治螟磷 |
0.3% |
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杀虫单 |
95.0% |
氯化钠 |
2.0% |
|
扑草净 |
96.0% |
氯化钠 |
1.0% |
|
乙草胺 |
93.0% |
2-氯-2’-甲基-6’-乙基替苯胺（简称伯酰胺） |
2.0% |
|
甲基硫菌灵 |
95.0% |
HAP（2-氨基-3-羟基吩嗪） |
0.5mg/kg |
|
DAP（2,3-二氨基吩嗪） |
5.0mg/kg |
一般而言对于原药中存在的杂质，制剂也需要进行检测，但农药标准化技术委员会第五次会议：对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质，参照现行的国家标准和行业标准要求，仅对原药进行相关杂质的控制和检测，制剂暂不做要求，例如硝磺草酮中的硝基呫吨酮，吡唑醚菌酯中的硫酸二甲酯。
硝磺草酮原药相关杂质控制指标
|
项目 |
指标 |
|
硝磺草酮质量分数/% ≥ |
95.0 |
|
硝基呫吨酮质量分数/（mg/kg）≤ |
2.0 |
吡唑醚菌酯原药相关杂质控制指标
|
项目 |
指标 |
|
吡唑醚菌酯质量分数/% ≥ |
97.5 |
|
硫酸二甲酯质量分数/（mg/kg）≤ |
3.0 |
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