混配中配比(总含量)超过三个,如何变更?

2018-12-24 13:03


需要变更的情形主要有以下几种情况,并提供相应变更资料:

(一)变更配比后,总含量与已经登记的产品相同

A.使用范围与已登记相同

   *变更说明
      *变更后的申请表,产品化学资料(常温储存稳定性试验报告,检测方法验证报告,理化性质测定报告可以减免)

   *标签样张
   *使用剂量和使用技术依据已完成的药效试验由申请人作出说明,必要时提供相关资料

B.使用范围与已登记不同

     与上述A要求不同之处在于

    *理化性质要求按照新配比(含量)完成

    *如果第二年药效可以按照变更后的配比(含量)完成,则满足药效资料要求(简称1+1)

    *如果已经按照原配比(含量)完成第二年药效,则需要按照变更后配比(含量)另外完成一年的药效试验(简称2+1)。

    *变更后配比不在室内配方筛选推荐范围内的,还应该提供变更后的室内毒力测定报告。

(二)变更配比后,总含量为新含量的

A.使用范围与已登记相同

    *变更说明

    *变更后的申请表,产品化学资料(常温储存稳定性试验报告,检测方法验证报告可以减免)

    *标签样张

    *使用剂量和使用技术依据已完成的药效试验由申请人作出说明,必要时提供相关资料

    *提高有效成分含量的,提交变更后的急性经口,经皮和吸入毒性试验报告

B. 使用范围与已登记不同

     与上述A要求不同之处在于

    *如果第二年药效可以按照变更后的配比(含量)完成,则满足药效资料要求(简称1+1)

    *如果已经按照原配比(含量)完成第二年药效,则需要按照变更后配比(含量)另外完成一年的药效试验(简称2+1)。

    *变更后配比不在室内配方筛选推荐范围内的,还应该提供变更后的室内毒力测定报告。

    *变更后可能导致残留风险增加的,提交点数减半的残留实验资料。

综上所述,按照相近原则变更配比,需要关注总含量是否为新?其次使用范围是否与已登记的不同?要注意药效是否需要补充实验?室内配方筛选是否资料齐全?急性毒理是否需要补充?是否涉及残留实验补充?

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