混配中配比(总含量)超过三个,如何变更?
2018-12-24 13:03
需要变更的情形主要有以下几种情况,并提供相应变更资料:
(一)变更配比后,总含量与已经登记的产品相同
A.使用范围与已登记相同
*变更说明
*变更后的申请表,产品化学资料(常温储存稳定性试验报告,检测方法验证报告,理化性质测定报告可以减免)
*标签样张
*使用剂量和使用技术依据已完成的药效试验由申请人作出说明,必要时提供相关资料
B.使用范围与已登记不同
与上述A要求不同之处在于
*理化性质要求按照新配比(含量)完成
*如果第二年药效可以按照变更后的配比(含量)完成,则满足药效资料要求(简称1+1)
*如果已经按照原配比(含量)完成第二年药效,则需要按照变更后配比(含量)另外完成一年的药效试验(简称2+1)。
*变更后配比不在室内配方筛选推荐范围内的,还应该提供变更后的室内毒力测定报告。
(二)变更配比后,总含量为新含量的
A.使用范围与已登记相同
*变更说明
*变更后的申请表,产品化学资料(常温储存稳定性试验报告,检测方法验证报告可以减免)
*标签样张
*使用剂量和使用技术依据已完成的药效试验由申请人作出说明,必要时提供相关资料
*提高有效成分含量的,提交变更后的急性经口,经皮和吸入毒性试验报告
B. 使用范围与已登记不同
与上述A要求不同之处在于
*如果第二年药效可以按照变更后的配比(含量)完成,则满足药效资料要求(简称1+1)
*如果已经按照原配比(含量)完成第二年药效,则需要按照变更后配比(含量)另外完成一年的药效试验(简称2+1)。
*变更后配比不在室内配方筛选推荐范围内的,还应该提供变更后的室内毒力测定报告。
*变更后可能导致残留风险增加的,提交点数减半的残留实验资料。
综上所述,按照相近原则变更配比,需要关注总含量是否为新?其次使用范围是否与已登记的不同?要注意药效是否需要补充实验?室内配方筛选是否资料齐全?急性毒理是否需要补充?是否涉及残留实验补充?
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