原药情况说明能否用“母药证明”代替?

2019-01-02 10:52


农药制剂登记中有一项材料内容为“原药情况说明”,根据农药登记资料要求,如国内已有企业取得原药的正式登记,需提供原药证明、原药购货发票或原药购销合同,以证明原药的真实来源,那么原药和母药有什么区别呢?能否用母药证明代替“原药情况说明”呢?

查询定义,母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂;原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。简言之,母药中有效成分含量较低,适合于称呼有效成分含量较低的农药,如微生物和植物源农药有效成分含量通常为50%以下,通常称为母药;原药中有效成分含量相对较高,适用于纯度较高的化学农药。原药证明和母药证明属同一种形式,均能证明有效成分的来源,因此两种形式均可以使用。

那么,既有原药登记,又有母药登记的产品,如茚虫威,能否用母药证明代替“原药情况说明”呢?经咨询相关专家,表示,在目前政策下,使用母药证明代替原药情况说明是可以的,二者均能说明有效成分的真实来源。但需注意的是,部分母药的有效成分含量较低,如欲登记的制剂有效成分含量高于母药的有效成分含量,使用母药证明已不符合逻辑,此种情况下只能开具原药证明,不能用母药证明。

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