田间大区药效试验要素介绍
2019-01-08 10:01
申请登记新农药制剂时,需要提供大区药效试验资料。根据《农药登记资料要求》第十六条规定,田间大区药效试验应当在中国境内完成,需提供我国境内2个省级行政地区、1年大区药效试验报告。根据《农药登记用田间大区药效试验准则(征求意见稿)》,田间大区药效试验的关键内容,基本包括以下元素:
1.试验药剂与剂量:需明确试验药剂有效成分的中英文通用名、剂型、含量与生产企业,至少设置两个处理剂量,分别为拟推荐剂量的低量和高量,除草剂还应设置高量2倍的处理,以评价作物安全性。
2.对照药剂:应为已登记注册,并在当前生产实践中证明有较好效果和安全性的产品。类型、作用方式应与试验药剂相同或相近,并使用当地常用剂量。
3.试验处理与排列:除试验药剂以及对照药剂处理外,还需设置空白对照处理。试验药剂、对照药剂、空白对照的处理采用随机排列,各处理之间设置隔离保护行。
4.处理面积:试验区总面积一般不超过10公顷,根据作物种类及种植方式不同,各处理面积原则上应符合以下要求:
粮棉油糖等大田作物≥1500m2,
露地蔬菜、花卉≥500m2,
保护地蔬菜、花卉≥150m2(或一个独立大棚),
果树≥50棵,
林木、荒地、滩涂≥2500m2,
空白对照区不低于总面积的1/10。
5.施药情况:施药方法、时间与次数应与田间小区药效试验拟推荐的一致,并符合当地的农业实践,作物和靶标生物发生特点及生产用药实际情况。
6.调查方法:调查方法参照《农药田间药效试验准则》(GB/T 17980.1~17980.148)(NY/T 1464.1~67)中的相应方法进行,基本与田间小区药效试验的调查方法相同,同时调查样本的取样量不少于小区试验取样量的2倍,对于除草剂和植物生长调节剂处理区测产面积不小于大区面积的1/10。
7.试验单位:目前,大区药效试验应由取得药效试验资质的农药登记试验单位完成并出具报告。
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