减免原药(母药)登记的制剂产品,申报登记资料时需注意事项

2019-01-10 09:57


目前为止,可以减免原药登记的情况如下:

母药为低毒(或微毒)的微生物农药,原药为低毒(或微毒)的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药,硫磺,石硫合剂,矿物油,以及低毒(或微毒)无机化合物农药。

对于这些减免原药(母药)登记的,应提供以制剂完成的相关原药登记时所需的试验资料,以满足评价。

根据2569号公告附件2中,对于原药(母药)减免登记的制剂产品,需要额外提供的相关试验资料如下:

一、生物化学农药

若使用减免登记的生物化学农药原药(母药)加工制剂的,应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

二、微生物农药

若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等。

三、植物源农药

若使用减免登记的植物源农药母药(原药)加工制剂的,应提交该母药(原药)的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。

因此,企业登记的制剂在能减免原药(母药)登记的情况下,不仅需要按照登记资料要求提供相关的制剂资料,还需要按照2569号公告使用制剂提供额外的原药(母药)的相关资料。

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