新政要求下,方法确认与方法验证知多少?

2019-01-14 09:45


产品化学资料是农药产品的“身份证”,主要包括以下内容:1、有效成分的识别;2、加工工艺;3、理化性质,4、产品组成(全分析);5、产品质量规格;6、检测方法和方法确认;7、产品质量规格确定说明;8、常温储存稳定性资料;10、质检与方法验证报告;11、包装、储运、安全警示、保质期等。

其中新旧政策变化最大的部分是产品检测方法和方法确认(标准和编制说明)、质检与方法验证报告。现就二者之间的区别作如下介绍:

1】产品检测方法和方法确认(标准和编制说明):

1)首先检测方法和方法确认是由企业自行完成,应符合《农药产品质量分析方法确认指南》NY/T2887-2016要求;

2)企业在确定标准中的检测方法时,应优先选择已有标准的方法;

3)目前了解到有关方法确认中线性关系、精密度、准确度对原始谱图的要求,各省所要求不同,例如四川省所要求提交线性的3次重复数据相关原始谱图,精密度和准确度每个点都要有相关对应的原始谱图等,企业需根据本省省所具体要求提交资料。

2】质检与方法验证报告

1)质检与方法验证报告是由国家规定的有资质的试验单位出具。

2)农业部2018年11月26日关于产品化学试验报告过渡期政策规定质检与方法验证报告按原要求执行,但应提交全部原始记录和原始谱图。方法验证报告中的图谱趋势与产品质量标准中的图谱需一致或相似。

3)有效成分、相关杂质和稳定剂等限制性组分含量的检测方法,应由出具产品质量检测报告的同一试验单位进行验证,并出具检测方法验证报告,其他项目控制指标的检测方法可不进行方法验证。

4)方法验证报告包括:委托方提供的试验条件、试验单位采用的试验条件(如色谱条件、样品制备等)及变更或偏离的说明,平行测定的所有结果及标准偏差、典型图谱(包括标样和样品)

企业在提交资料前需要与省所进行沟通,确定方法确认报告相关图谱的具体要求,避免耽误上报时间,了解更多新政策相关资讯,请持续关注我公司的网联快讯平台!您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!

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