2019年前受理资料的产品化学否决意见解析
2019-02-20 09:41
有企业收到否决意见:1、企业编制说明方法确认缺少特异性。2、理化性质测定实验报告报告时间2017年10月10日前,未提交原始记录。3、两年常温储存由企业完成,缺少两批次全部原始记录和原始谱图。4、产品质量检测报告未提交原始记录。
解析:1、储存稳定性试验报告和产品质量检测报告:2018年10月25日农业农村部公布第一批农药登记试验单位认定名单,根据要求,在此之前完成或已开展的储存稳定性试验和产品质量检测试验,相关试验报告按原要求执行,但应提交全部原始记录和原始谱图。
2、理化性质测定试验报告:2017年10月10日施行《农药登记试验质量管理规范》,在此之前各检验检测机构或企业实验室出具的所有理化性质测定试验报告按原要求执行,但应提交全部原始记录。2017年10月10日之后完成的理化性质测定试验报告应符合农药登记试验质量管理规范或良好实验室规范(GLP)要求。
3、企业标准编制说明:根据NY/T2887-2016 农药产品质量分析方法确认指南,对于有效成分及相关杂质的分析方法,需增加特异性说明,进行HPLC-DAD或LC/MS、GC/MS检测。(详见我公司2019年2月18日发布的《合格的方法确认报告简介》)
从这个意见分析得知,已受理未审批的资料如果产品化学资料不全,会存在被否决的风险。因此,建议期间对已经受理的产品,尽早进行相关准备。
现阶段正是企业申报资料的关键时刻,特分享此否决意见与大家共勉。更多关于农药登记的注意事项将会发布,请持续关注我公司的网联快讯平台!您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!
抓住江浙地区作为全球纺织中心而蓬勃发展的市场机遇,通过自主研发进入织物用高分子乳液行业,开始创业