正式登记申报资料中产品加工方法描述的注意事项
2019-03-27 10:22
根据《农药登记资料要求》,申请人在提交登记资料时,需要提交产品的加工方法描述,其中具体内容包括:(1)工艺流程图(2)各组分加入的量和顺序(3)主要设备和操作条件(4)生产过程中质量控制措施描述。企业应根据实际情况,尽可能详细地提供以上信息,其中需要注意的是:
① 工艺流程图应简洁明了,并附有简要加工方法概述,且需要明确有效成分在加工过程中是否有转化为其衍生物。例如以草甘膦为原药,生产草甘膦铵盐制剂,则需在描述中体现成盐过程。
② 各组分加入的量和顺序应符合生产实际情况,由于原药含量以及助剂纯度等原因,可能导致有效成分含量较低,应准确计算配制相应质量的产品成品中各组分成分的添加量,确保符合标准中的项目控制指标要求。
③ 主要设备和操作条件应与产品剂型相符,如粒剂产品应该有造粒机及筛分系统,悬浮剂产品应配备研磨装置与灌装设备等。
④ 质量控制措施描述内容中,应尽可能详细地描述加工关键过程中的控制节点,并提供如温度、压力等具体指标数据。对于生产过程中的抽样检测步骤,需明确具体检测内容,例如悬浮剂抽检中应检测悬浮率、湿筛试验、持久起泡性等关键指标,水分散粒剂需检测粒度范围、分散性等指标。成品包装后,应进行全项产品质量检测。
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