正式登记资料中产品组成的助剂要点分析

2019-04-02 09:39


根据《农药登记资料要求》的定义,助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

未按要求准确填写产品组成的助剂信息,可能会导致审批被否决的情况。我们整理汇总了一些填写助剂信息时的要点,供企业参考。

1. 助剂作用应与剂型等产品实际情况相符,如:悬浮剂产品的组成中应包括乳化剂、消泡剂等成分,水分散粒剂的产品组成中应包括崩解剂等成分。

2. 助剂需明确其化学成分及组成,如:分散剂NNO需明确提供具体的组成成分:2-萘磺酸甲醛聚合物钠盐。

3. 产品组成中的助剂成分应与试验结果相符,如产品组成中包含乙醇等低闪点成分,但理化性质报告中未测出闪点。

4. 需注意不可添加禁用助剂添加限用助剂时需注意不可超出其限制范围。目前,根据《农药助剂禁限用名单(征求意见稿)》,共有9种禁用助剂和75个限用助剂。9种禁用助剂分别为对苯二酚(1,4-苯二酚)、邻苯二甲酸二(-2-乙基己)酯、己二酸二-(2-乙基己)酯、乙二醇甲醚和乙二醇乙醚、罗丹明B、孔雀绿、苯酚、壬基酚(支链与直链)、壬基酚聚氧乙烯醚。常用的限用助剂有乙腈(≤1%)、苯(≤1%)、环己酮(≤10%)、甲苯(≤1%)、二甲苯(≤10%)、甲醇(≤5%)等。

5. 对于安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分,例如含有效成分炔草酯时添加的安全剂解草酯,还需提供其具体的通用名称、国际标准化组织(ISO)批准通用英文名称、化学名称、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代码、开发号、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息。且需对其质量规格进行限定,并提供检测方法和方法确认内容。在质检报告中也应明确对其进行检测。

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