产品质量检测试验和储存稳定性试验委托同一家试验单位的必要性
2019-04-09 09:50
产品化学资料是农药登记的最基础性资料,其是判断农药产品是什么,有什么特点的重要依托,一直是农药登记资料中的核心内容。产品质量检测试验和储存稳定性试验作为产品化学资料的重要组成部分,有着不可忽视的地位。
继新的《农药登记资料要求》和山东济南会议《农药登记产品化学资料和试验单位要求培训班》后,农业部对产品质量检测试验中的色谱图部分有更为严格的要求:图谱的趋势(如峰的个数,峰与峰之间的比例、各有效成分(或相关杂质)的出峰顺序等主要信息)与产品质量标准和储存稳定性试验图谱需要一致或相似。
2019年2月,某申报资料因保留时间被提出问题:产品质量检测和储存稳定性试验中检测条件基本一致,请解释为什么保留时间相差15分钟?
但是,《农药管理条例》规定登记试验应当由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行。登记试验单位应当对登记试验报告的真实性负责。若产品质量检测和储存稳定性试验委托不同单位进行,不同仪器型号、柱子型号、柱子使用时长等都可能造成影响,导致二者图谱的趋势不一致或保留时间相差较大,企业很难进行解释,那么很有可能导致产品被办结。
因此,对于产品质量检测和储存稳定性试验均未安排的试验,建议委托同一家试验单位进行。
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