新政问答36-即将申报的水剂产品必须按可溶液剂剂型吗?
2018-01-26 10:35
近日有企业提问:“我司已经获得某产品剂型为水剂的所有报告,正在编辑正式登记相关资料,近期打算上报,请问现在需要按可溶液剂提交资料,并对原试验报告中的水剂进行统一变更说明吗?
2017年农业部发布实施的《农药登记产品规格制定规范》、《农药登记资料规定》中并无水剂剂型,企业已经收到品名为水剂的药效、毒理、环境、产化等所有报告。经跟部所沟通,总结如下:
1)根据现在企业报告收集以及资料整理情况,建议企业按照水剂申报,指标中需新增持久起泡性这一指标,不需要对原报告中的水剂进行统一变更说明,但后续部所可能审批为可溶液剂。
2)企业现在新增水剂产品登记,建议按可溶液剂申报。可溶液剂和水剂均属于可溶液体制剂,都是真溶液,有效成分以分子或离子形式分散在介质中,上报时补充剂型变更说明。想了解更多关于可溶液剂和水剂的情况,可以查看2017-12-25日,网联登记快讯发布文章《新政策解答24:可溶液剂是否能参照水剂按相似制剂申报》。
另外我司了解到 ,对于已经下证的水剂剂型,何时变更为可溶液剂,至今仍没有明确说法,预计水剂将来会统一变更为可溶液剂,我们也会持续关注最新动态。
如果企业关于新《农药登记资料要求》任何问题,可通过以下两个途径进行询问:
(1)文章下方的【写留言】
(2)平台首页会话留言
我公司将由专人负责问题收集,与行业专家、农业部相关负责人直接沟通后,整理成文并发布在网联登记快讯,以便参考。
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