资料减免情况

• 化学农药制剂、生物化学农药制剂、微生物农药制剂、植物源农药制剂均要求施用人员健康风险评估。

• 生物化学农药制剂、微生物农药制剂、植物源农药制剂根据其加工所用的原药或母药的毒理学资料情况，判断是否可以减免，如微生物农药无致病性，生物化学农药和植物源农药原药基本毒理学试验未发现有毒理学意义时。符合减免条件的，做出相关说明和申请。

• 减免原药或母药登记,但用制剂完成原药或母药登记时所需试验资料的农药,其相关制剂不能减免施用人员健康风险评估报告。

• 小宗作物登记可减免施用人员健康风险报告资料。

• 特殊农药品种,如硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等,可减免施用人员健康风险评估报告。(讨论制定中)

 

如原（母）药的基本毒理学试验未发现有毒理学意义，不需要提交补充毒理学资料时，可以提供先关说明进行减免。

 

风险表征的计算

• 分别计算不同防护水平的经皮暴露、吸入暴露的风险系数。

• 一般合并计算经皮暴露、吸入暴露两种途径的风险系数,得到综合风险系数。

• 如有资料表明，两种暴露途径引起的毒性不同（如靶器官不同的情况下），则两种暴露途径的风险系数不应加和。

 

健康风险评估报告中的常见问题

• 目前已提交的登记变更资料中缺少施药人员健康风险评估报告；免于开展施药人员健康风险评估的，应提出减免并说明依据；

• 评估报告内容信息少；

• 仅有模型输出界面，无完整报告；

• 暴露场景模型选用不当；

• 毒理数据选择引用错误，如引用急性毒性LD₅₀；

• 计算错误；

• 风险降低措施和高级风险评估等。

 

问答：

1、在全面评估原药毒性时，原药具有三致毒性，且毒性高于亚慢（急）性毒性时，需要采用其毒性代替亚慢性毒性么？

答：从初级评估的保守性上看，可以考虑使用三致毒性数据进行。

 

2、当使用亚急性毒性数据时是否要增加不确定系数？

答：当使用亚急性毒性数据时，根据指南要求，从亚急性试验推到到亚慢性试验时，需对不确定系数进行适当放大，通常使用300。如果有数据证明染毒周期对毒性无影响时，可以不增加不确定系数。

 

3、采用国内背负式喷雾场景的单位暴露量，结果风险不可接受时，是否可以用国外的暴露量数据进行评估？

答：必须要先使用国内单位暴露量来进行评估，如结果风险不可接受，企业可以选国外的暴露量数据进行评估，但是更推荐使用风险控制措施进行说明。

 

4、当查询不到皮肤吸收率时，能否用相似产品的皮肤吸收率来替代？

答：不可以。皮肤的吸收率与剂型关系很大，如产品组成不同，皮肤吸收率参考价值不大。

 

5、在评估用于果树杀虫、杀菌的产品时，用药量单位通常为mg/kg，如何计算暴露量？

答：根据单位面积用药液量将用药量单位换算为千克/公顷，每天施用面积可以根据实际情况确定。

 

6、健康风险评估是否需要评估代谢物的风险？

答：目前只有丙硫菌唑需要评估其代谢物脱硫丙硫菌唑的健康风险，其他产品不需要。

 

7、混配制剂各有效成分的RQ是否需要进行加和？

答：如各有效成分引起的毒性不同，则不需要进行加和。

 

8、施药者的健康风险评估是否需要评估对于居民的健康风险？

答：不需要，目前国内仅卫生杀虫剂产品需要评估居民健康风险。

 

9、在暴露评估部分，个人防护情况里对PPE的材质是否有要求？

答：没有要求。

 

10、三十烷醇属于生物化学农药，是否需要提供健康风险评估报告？

答：如原（母）药的基本毒理学试验未发现有毒理学意义，不需要提交补充毒理学资料时，可以提供相关说明进行减免。

 

11、评估产品施药次数仅为一次时，暴露期限是否就可以用亚急性毒性数据进行评估？

答：施药次数和暴露期限二者无关联性。

 

12、毒土法施药的产品能否用国内喷雾施药模型进行评估，然后用喷雾法风险结果来说明毒土法风险结果更低？

答：不可以，毒土法或其他无对应模型的场景需要用国外的模型或暴露量来进行评估。

 

13、已有亚急性或亚慢性经皮毒性数据，但是风险不可接受，是否可以用透皮率进行校正？

答：透皮率校正，仅适用于经皮毒性数据是通过经口毒性外推得来的情况。