产品化学作为登记资料的重中之重，在新政登记资料审查的严格性的前提下，需要企业重点关注，不但需要保证单个报告的有效性，还需要报告间的一致性，相关注意事项如下：

一、理化性质报告与产品组成

产品组成中，助剂的成分和含量与闪点息息相关。乳油闪点一般为27-50℃左右，微乳剂闪点一般为40-80℃左右，可溶液剂闪点一般为30-50℃左右（水剂一般为沸腾无闪点），悬浮剂、悬浮种衣剂一般95℃左右沸腾无闪点。

助剂影响产品闪点主要是根据助剂本身的闪点以及其在产品中的含量来影响。例如：乙醇闪点13℃，当其组成超过30%时，闪点为“95℃左右沸腾无闪点”显然不符合。除此之外，对于闪点异常的情况，例如：可溶液剂闪点19℃，往往也与产品组成有关。因此，在检验理化性质报告时，产品组成也需注意。

注：2017年10月10日前完成的理化性质报告，应提交全部原始记录；之后完成的报告应符合GLP要求。

二、标准与方法确认报告、质检与方法验证报告、常温贮存稳定性报告

①方法确认报告

a.特异性：包括试样色谱图、全波长扫描图以及峰纯度图谱图；

b.线性关系：3个浓度每个浓度重复两次或5个浓度每个浓度重复一次；

c.准确度：至少四次回收率测定；

d.精密度：至少5次重复测定；

e.非分析物干扰：原药色谱图、标样色谱图、不加原药的样品空白色谱图。

②质检与方法验证报告

a.注意检测指标的齐全性，一般应符合NY/T2989-2016要求；

b.2018年10月25日前完成或已开展的质检和方法验证报告，相关试验报告按原要求执行，但应提交全部原始记录和谱图。

③常温贮存稳定性报告

a. 注意检测指标的齐全性，一般应符合NYT1427-2016要求；

b. 2018年10月25日前完成或已开展的常温贮存稳定性报告，相关试验报告按原要求执行，但应提交全部原始记录和谱图。

以上三者要保证一致性，体现在谱图与检测方法。

a.谱图：主要涉及到保留时间、峰的趋势以及峰面积比例。

保留时间：保留时间应保持一致。实际情况中，往往由于不同仪器的响应值信号不同等仪器误差，可能会导致质检、常贮、方法确认报告里面的保留时间略有差异，需要根据具体情况分析。

峰的趋势：主要对于多个成分同时检测，峰的趋势包括峰的顺序和峰的高低要一致，同一色谱图中各检测物质之间的峰面积比例应基本保持一致。

b.检测方法

标准、方法确认、常贮、质检，一般检测方法要求一致。

有鉴于此，新政下，质检和常贮应尽量安排在一个试验单位，以期最大程度上消除仪器误差。了解更多新政策相关资讯，请持续关注我公司的网联快讯平台！您可在网联登记或网联登记快讯首页会话处提出您关心的问题，我公司会结合新政策为您做出解答！