如何确定28天or 90天原药经皮、吸入毒理学试验呢?
2019-06-25 10:17
根据2569号公告,对于原(母)药登记资料要求,微生物农药不需要提供亚慢(急)性毒性试验资料;生物化学农药仅需提供亚慢性经口毒性试验资料;而化学农药、植物源农药需要提供亚慢(急)性毒性经口、经皮和吸入三项试验资料,资料要求如下:
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亚慢性经口毒性试验资料 |
90天经口毒性试验 |
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亚慢(急)性经皮毒性试验资料 |
28天或90天经皮毒性试验 |
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亚慢(急)性吸入毒性试验资料 |
28天或90天吸入毒性试验 |
亚慢性试验价格相比于亚急性试验价格昂贵,对于经口毒性试验必须要做亚慢性(90天),那么对于经皮和吸入毒性,是进行亚急性(28天)试验还是亚慢性(90天)试验呢?
针对以上问题,丰禾日盛请教相关专家表明,对于经皮和吸入毒性,亚慢性和亚急性试验仅需挑选一项完成即可,目前尚未有要求规定亚急性数据达到某项数值需要进行亚慢性试验。因此,考虑到成本等因素,建议企业在原药登记时,对于亚慢(急)性毒性试验资料中经皮和吸入优先选择亚急性(28天)试验进行登记。
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