质量保质期1、2和3年的农药,应如何设置常储检测时间?
2019-07-04 09:46
常温储存稳定性报告是《农药登记资料要求》中产品化学部分的重要一项,其主要目的是为了解产品在储藏过程中产品质量的变化趋势。
根据NY/T 1427-2016《农药常温储存稳定性试验通则》,常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年,即质量保证期为2年的产品(如一般化学制剂),其样品的检测时间设置应为:储存初始(即0个月)、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点对样品进行检测。
但,对质量保证期不足2年的产品,应合理缩短检测时间间隔,其同样要求至少5个时间点的检测数据。如质量保证期为1年的产品(如微生物制剂),一般应于储存初始(即0个月)、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月5个时间点对样品进行检测。
那质量保证期为3年的产品,应如何设置检测时间呢?
经丰禾日盛请教相关专家,表明对于质量保证期为3年的产品,应提供3年储存稳定性试验,且需设置6个时间点的检测,即0个月、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月(2年)和第36个月(3年)。
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