南昌!南昌!农药登记评审常见问题

2019-07-09 13:14


一、登记政策方面

【1】原药来源情况说明需要提供说明和票据:原药来源证明、发票/协议(需要注意原药是否有生产许可);

【2】数字平台必须提供电子标签,标签内容需要符合新的要求。

二、产品化学方面

【1】产品的加工方法中需要标明各组分加入量、加入顺序、质量项目控制指标、质量控制措措施。

【2】产品组成不可以直接写代码,需要明确产品组成中个组分的CAS号,分子式,结构式等。

【3】过渡期,理化、质检、常贮试验报告由企业或非农业部认可的试验单位出具的,需提供报告及所有的原始数据。

三、毒理方面

【1】扩大使用范围登记时,需要提交健康风险评估报告。

四、需要关注的几个问题

【1】关于境外登记实验报告的认定,201781日前取得田间试验证书的产品,在申请产品登记时,可继续使用20171031日前在境外GLP试验室完成的试验报告,使用截止到202012月31日。

【2】无新的生产许可证,工信部颁发的生产批准证或国家监督检验总局颁发的生产许可证已经过期,除了新农药之外不会批准别的产品的登记。只有登记证无生产许可证,过渡期不允许企业有新的产品登记,不允许更名和登记变更。

【4】原药以后不分大田和卫生,下PD证号。

【5】不再批准水剂和悬浮种衣剂,已取得登记的产品,登记证上的剂型应与生产许可对应;

【6】化学农药进行新农药登记时,原则上不同意母药登记,但对于一些特殊情况:高含量时不稳定、物理状态不好、不便于加工、爆炸性等,可以申请母药登记。

【7】申请人未取得原药登记的,原则上不批准其母药的登记;申请人已取得原药登记再申请母药登记的,原则上从严把控,由评审会确定。植物源和微生物可直接申请母药登记。生物化学农药,人工合成的按照化学农药管理进行原药登记,发酵或提取的可同意母药登记。

【8】新《农药登记资料要求》实施前取得登记的有效成分含量梯度,均保留,已超过三个的,不再新增;

【9】对于已有国行标的产品,国行标中的含量梯度与农药登记管理办法不符的,优先遵循农药登记规章要求。

【10】登记证持有人变更:允许企业自己更名及兼并重组;不允许集团内部部分登记证的转移,20198月1日之前可以;

【11】非行政许可范围:登记证持有人变更、登记证及标签的补发、登记证及标签信息的更正,后期会纳入政务大厅窗口办理。

【12】已登记产品的电子标签需要尽快上传至标签采集系统。

五、问答

【1】已取得仅供境外登记,现申请国内登记,不管产品是否在登记有效状态下,均按照新农药对待。

 

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