产品加工方法描述应当如何完善?
2019-07-17 09:14
近日有企业反映,登记资料中加工方法部分内容较少,希望了解应该如何完善补充。
根据《农药登记资料要求》,产品的加工方法描述内容包括:(1)工艺流程图(2)各组分加入的量和顺序(3)主要设备和操作条件(4)生产过程中质量控制措施描述四个部分,部分企业可能只提供部分的资料信息,自然会有提出意见被退回的风险。
完善加工方法描述也可以从这四部分入手,首先,工艺流程图部分除简明扼要的指示图外,还可以附上加工方法概述,用以补充流程图中未能完全表述的内容。需注意加工方法中若存在成盐反应,在描述中应体现成盐过程,在制剂加工方法中不应该出现皂化反应和酯化反应。例如以2甲4氯为原药,可以生产2甲4氯钠制剂,在描述中体现成盐过程即可,但在制剂加工工艺中,不能将2甲4氯原药加工为2甲4氯异辛酯制剂。
各组分的加入量建议以表格形式列出,具体写明各成分的用量,同时用文字描述加入顺序,例如先将原药与溶剂混合,在搅拌或剪切过程中加入xx助剂。需要注意的是,各组分不应该以代码形式表示,应与产品组成的信息相一致,明确各组分的CAS号,分子式,结构式等。
主要设备部分应将该产品加工中使用的设备以表格形式列出,写明名称、规格、数量等信息,同时注意设备和操作条件应与产品剂型相符,如粒剂产品应该有造粒机及筛分系统,粉剂产品应配备粉碎装置等。
质量控制措施描述内容中,应尽可能详细地描述加工关键过程中的控制节点,并提供如温度、压力等具体指标数据。对于生产过程中的抽样检测步骤,建议明确表述具体检测内容,例如悬浮剂抽检中检测悬浮率、湿筛试验、持久起泡性等项目,水分散粒剂检测粒度范围、分散性等指标。
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