减免原药来源证明的制剂,你知道吗?
2019-07-30 08:33
新政策下加工制剂所用原药来源可以有:原药来源证明、购买原药的发票、购买原药的协议。对一些难以生产原药(母药)的农药,同意减免原药(母药)登记。具体哪些可以减免原药登记以及减免原药登记需要提供的材料小编进行整理,供大家参考:
(一)原药(母药)低毒或微毒的微生物农药。
(二)原药(母药)低毒或微毒的信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等农药。
(三)低毒或微毒的多糖类或蛋白质类物质。
(四)硫磺、铜制剂、石硫合剂、硅藻土等低毒或微毒的农药、矿物油类农药以及以化工原料作为有效成分的农药。
另外,对于减免原药登记的需要提供以下材料:
化学农药:应提供该化学农药在其他领域批准的准产证明、产品质量标准、检测报告和生产工艺。
生物化学农药:应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。若使用的生物化学农药原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
微生物农药:应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等。若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
植物源农药:应提交该母药(原药)的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。若使用的植物源农药母药(原药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
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