生物化学、微生物、植物源农药健康风险评估如何减免?
2019-08-05 10:41
2569号公告中,对于生物化学、微生物、植物源农药,其健康风险评估资料要求如下:
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生物化学农药 |
如生物化学农药原药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料(施药者健康风险评估报告)。 |
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微生物农药 |
如微生物农药母药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料(施药者健康风险评估报告)。 |
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植物源农药 |
如植物源原药(母药)要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料(施药者健康风险评估报告)。 |
目前而言,对于不清楚所采用的原药(母药)是否补充了毒理学资料或提交了全套毒理学资料,应该如何判断是否需要进行健康风险评估?
对于2019年前正式登记的原药或母药,对于生物化学、微生物、植物源农药,其毒理学资料有以下要求:
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生物化学农药 |
如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。 |
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微生物农药 |
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充试验资料,如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。 |
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植物源农药 |
对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。 |
因此,评判是否需要进行健康风险评估,生物化学农药则需判断原药“基本毒理学试验是否对哺乳动物高毒或剧毒”;微生物农药则需判断“微生物农药是否产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象”;植物源农药则需判断“是否作为国家主管部门批准的食品添加剂、保健食品、药品等登记使用”。
对于2569号农药登记资料要求,登记生物化学、微生物、植物源原药或母药,其毒理学资料有以下要求:
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生物化学农药 |
如基本毒理学试验发现有毒理学意义,则应当提供急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等试验资料。 |
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微生物农药 |
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料。 |
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植物源农药 |
对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。 |
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