不符合新资料要求的主要表现

2019-08-06 09:35


农药登记资料要求(2569号公告)至今已有近两年的时间,但目前仍有一些不符合新要求的情况存在,本文参考2019年南昌会议资料,将不符合新资料要求的主要表现整理如下:

登记政策方面:(1)申请相同或相似产品,其对照产品不是按新要求取得登记的问题;(2)登记试验报告为国外实验室完成,不符合试验单位资质问题。(3)登记过渡期政策:曾经取得临时登记的产品,在申请该产品登记时,原有的境外GLP试验报告可继续使用;在2017年8月1日前取得田间试验证书的产品,在申请该产品登记时,可继续使用2017年10月31日前在境外GLP试验室完成的试验报告。使用期限截止到2020年12月31日。

产品化学方面:(1)有效成分检测方法确认缺方法特异性资料;(2)理化性质、质检报告和两年常储报告未提供原始记录和谱图(认定单位出具的除外);(3)理化性质测定试验报告未按照《农药登记试验质量管理规范》或GLP要求出具。

残留方面:(1)习惯按老要求申请减免残留的问题,应按登记种类规定的资料要求提交残留资料;(2)扩大使用作物,应提供残留资料,或对已有相似产品按新要求在该作物上取得登记的,申请减免残留。

毒理方面:健康风险评估报告不符合要求,包括计算不正确、模型数据输入不正确,内容不完整等。

试验单位资质问题:(1)已经有认定试验单位的,应在认定的资质单位开展试验;(2)资质单位公布以前已经开展的试验,原则上继续完成,不要求重新开展,如常储试验。(3)尚无资质单位可承担的,须由农业农村部指定或等待公布,如植物代谢、飞防试验等,包括试验区域方面的布局要求。

风险评估报告问题:(1)包括抗性风险、职业健康风险、膳食风险和环境风险等评估报告;(2)由申请人出具或委托技术单位出具;(3)参照网上公布的风险评估报告模板出具;(4)没有评估指南或模型的,参照其他国家方法或模型出具;(5)可减免原药补充毒理学资料的,可不提供健康风险评估报告,如有机铜、硫磺、生物农药等;(6)不需要残留试验的,可不提供膳食风险评估报告;(7)制剂评估报告中所需采用的原药数据,原则上应采用所用原药产品的试验数据,但以前登记原药没有相应试验数据的,可查询其他国家官方网站的数据;(8)风险评估表明不可接受的,原则上不同意登记或提供高级阶段的风险评估报告,但对同类产品在相同范围已登记的,提交评审会讨论。

卫生杀虫剂登记类别问题:(1)白蚁、红火蚁杀灭剂及卫生杀虫剂登记证的类别代码使用WP;(2)杀鼠剂、杀钉螺和储粮用农药的登记证类别为PD;(3)原药(母药)登记证类别为PD;(4)已批准登记的,可保持不变。

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