环境影响实验报告核查重点!
2019-08-22 09:52
对于原药和制剂的环境影响试验资料审核时,需要注意以下几点:
【1】对于原药土壤和水-沉积物代谢试验:放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分,对于含有一个环状结构的化合物,放射性标记应选择在该环状结构上;对于含有多个环状结构的化合物,应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验;
【2】蜜蜂半田间试验、家蚕急性毒性试验资料、家蚕慢性毒性试验资料应在中国境内完成;
【3】对于制剂产品,要求与原药相比生态毒性不高于100倍或毒性不超过两个级别(有效成分含量≤1%的制剂除外);
① 新农药制剂增毒时,应充分说明增毒的原因,如助剂直接导致毒性造成增毒,不通过审查;
② 若可以证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低,则以制剂的生态毒性进行环境风险评估;
【4】与首家登记产品相比,原药生态毒性提高10倍以上时,原则上不通过审查;
【5】微生物农药与化学农药混配时的,环境资料要求同化学农药并按照化学农药试验方法开展;
【6】矿物油、硫磺(含石硫合剂)的单剂可减免环境试验资料,但是与化学农药混配时,环境资料要求同化学农药;
【7】申请减免某项环境试验资料时,应详细说明减免理由并提供必要的数据支持和资料;
【8】试验报告为验证试验时,应保证试验样品在质量保护期内,且至少在3家试验单位进行验证。
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