本文参考2019年大连会议资料，将方法确认报告中常见问题进行汇总，提醒企业在编写方法确认报告时注意：

①缺少相关杂质分析方法确认试验数据。

②提交的原始谱图非常简单，缺少相关信息；还有直接从国行标中复制谱图。

③原始谱图数量不满足要求：一般每个试验样品都需要提供，例如：特异性1个、线性5个、准确度5个、精密度5个、非分析物干扰2个。

④待测组分分析方法中的浓度不在线性关系的浓度范围内。

⑤有效成分与内标物质量比不在线性关系范围内。

⑥线性关系试验浓度范围太小，至少应在分析方法测定浓度的±20%的范围进行。

⑦准确度试验有效成分浓度与分析方法中的浓度相差太大，而且不在线性关系的浓度范围内。

在现今的产品化学资料中，对于方法确认报告应符合NY/T 2887-2016《农药产品质量分析方法确认指南》要求。完整的方法确认报告应包括以下三部分内容：

（1）方法描述：方法概要、标准品信息、试剂和溶液、仪器、样品制备、操作条件、测定步骤、结果计算等内容。

（2）方法确认评价：特异性、线性相关、精密度、准确度和定量限等数据和评价结论。

（3）原始分析谱图：由仪器工作站直接生成输出，至少包含仪器信息、进样信息、积分信息等。

 对于原药和制剂中待测组分方法确认报告应包括的试验种类如下：

注：原药有效成分准确度试验，无需进行回收率测定，可通过特异性和精密度进行评价。

    更多关于《方法确认报告原始记录简介及注意事项》，本平台于2019年7月15日已有详细介绍，敬请参考！