新政下,产品化学资料中的这些问题不注意,办结几率大
2019-09-27 10:03
自新的《农药登记资料要求》发布以来,登记评审要求日趋严格。其中产品化学作为登记资料的重要部分,有着不可忽视的地位。小编将材料审批过程中常见的办结点进行总结,提醒企业在提交资料时注意:
(1)报告有效性。理化报告:2017年10月10日前完成的理化性质报告,应提交全部原始记录,之后完成的报告应由农业部认定的资质单位出具。产品质量检测报告和储存稳定性报告:2018年10月25日前完成或已开展的,相关试验报告按原要求执行,但应提交全部原始记录和谱图。
(2)有效成分识别。需要将有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别信息描述清楚,具体可参照本平台于2019年5月27日发布的《正式登记资料的评审意见—有效成分识别》。
(3)理化性质报告检测结果闪点过低、或氧化还原性结果与高锰酸钾反应应在标签上分别标注“高度可燃液体(闭口闪点低于21℃时)”“避免与氧化剂接触”。
(4)若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐、铜制剂等)的形式存在时,质检报告中应对配对反离子含量进行检测(包括常温和热贮后)和方法验证。
(5)方法确认:线性关系试验浓度范围至少应在分析方法测定浓度的±20%的范围。准确度试验有效成分浓度应在线性关系的浓度范围内。
(6)谱图:方法确认报告、质检报告和常贮报告中保留时间和峰趋势应尽量保持一致。
更多关于产品化学资料的注意事项,可以参考本平台于2019年6月5日发布的《登记资料中产品化学资料一致性简述》、2019年8月28日发布的《制剂产品化学资料技术审核重点》。
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