贮存稳定性注意事项!

2019-10-14 09:52


根据农药登记产品规格制定规范《NY/T 2989-2016》,制剂(气体制剂除外)应进行低温、冻融、热储稳定性试验:

低温稳定性:液体制剂应进行低温稳定性试验,且需要给出低温稳定性合格的判定标准;

冻融稳定性:微囊液体制剂等应进行冻融稳定性试验,结冻和融化稳定性试验应在(-10±2)℃和(20±2)℃之间做4个循环,每个循环为结冻18小时,融化6小时,且需要给出冻融稳定性合格的判定标准。

热储稳定性:

① 对于一般有效成分分解率应不大于5%,有机磷产品分解率应不大于10%。若超出范围,应有主要降解产物信息;

② 热储后主要控制项目指标应符合产品质量规格要求;

③ 热储稳定性试验条件一般为(54±2)℃贮存14天;

④ 当制剂既不适宜也不打算在炎热气候时使用,以及高温对制剂有负面影响时,可以变更试验条件替代的条件:(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周;

⑤ 微生物农药制剂可不规定热储稳定性指标;

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