急性吸入毒性试验的必要条件

2019-10-29 09:58


农药登记资料中,毒理学试验资料包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性以及皮肤致敏性共六项试验资料,主要目的是合理评价农药的安全性,初步估测产品毒性,为其生产和使用中的安全防护提供依据。

一般而言,除急性吸入外的急性经口、急性经皮、眼睛刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性这五项毒理学试验报告是必须提供的。急性吸入试验则根据产品特性按要求提供。

根据《农药登记资料规定》,符合下列条件之一的产品需提供急性吸入毒理资料:

A 气体或者液化气体;

B 发烟制剂或者熏蒸制剂;

C 用雾化设备施药的制剂;

D 蒸汽释放制剂;

E 气雾剂;

F 含有直径<50um 的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;

G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;

H 含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;

I 根据使用方式,能产生直径<50μm 的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。

由此可以看出,气雾剂、粉剂、施药方式为熏蒸的制剂以及其他符合上述要求的产品需要提供急性吸入毒理资料,不符合以上任一一条的产品如颗粒剂、悬浮剂、水分散粒剂等产品并不需要提供试验资料,只需在提交资料时提交减免说明即可。

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