热不稳定及低熔点有效成分热储不合格,怎么办?

2019-10-30 10:13


制剂(气体制剂除外)应进行热储稳定性试验,有效成分分解率应不大于5%,有机磷产品分解率应不大于10%。若超出范围,应有主要降解产物信息。

条件一般为(54±2)℃,14d,特殊条件下,也可根据实际情况及施药条件(制剂既不适宜也不打算在炎热气候时使用,以及高温对制剂有负面影响时),可以变更试验条件,选择替代条件:(50±2)℃,4周,(45±2)℃,6周,(40±2)℃,8周,(35±2)℃,12周,(30±2)℃,18周。

1、有效成分对热不稳定:在较高热条件下,有效成分分解率不合格。

2、低熔点有效成分加工成的水分散粒剂和悬浮剂:在加工成悬浮剂以及湿法加工水分散粒剂时,需要砂磨机进行研磨,温度会高于有效成分熔点而导致有效成分熔解(加工时可以采取低温保护措施)。另外,在较高热条件下,低熔点有效成分易熔解成液体而导致制剂粘结不稳定,悬浮率等不合格。

因此,对于热不稳定性有效成分及低熔点有效成分加工成悬浮剂及水分散粒剂,热稳定性可选择在较低温度的替代条件下进行。

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