号外!号外!近期产品技术评审意见
2019-11-04 10:10
根据企业反映与咨询,小编了解到近期产品的一些技术评审意见,现根据不同部分总结如下:
一、综合与政策:
按照新《农药登记资料要求》申请相同产品或相似产品的,其对照产品也应当是按照新《农药登记资料要求》取得登记的产品。
所用原药缺少质量控制项目及其指标等基本信息。
根据《农业部第八届全国农药登记评审委员会第十七次全体会议纪要》精神,不批准仅在非食用作物上的登记申请。
二、产品化学:
产品方法确认报告中缺少特异性及非分析物质干扰。
理化性质测定试验报告、产品质量检测报告、常温储存稳定性试验报告需提交原始记录和图谱。
加工方法描述中缺少各组分的加入量及生产过程中质量控制措施描述。
缺少有效成分识别信息。
产品组成中未说明每个成分的化学名称、美国化学文摘登记号(CAS)、分子式、结构式等。
原始谱图中峰面积数据与原始记录数据不匹配。
热储稳定性试验缺少NY/T 2989-2016规定的需要检测的指标。
混合溶剂未提供组成、来源和安全性等资料。
缺少增效剂、安全剂、稳定剂的质量规格、基本理化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
理化性质测定试验报告完成于2018年4月,不符合《农药登记试验质量管理规范》要求。(2017年10月10日之前完成的理化性质测定试验报告按原要求执行,但应提交全部原始记录。2017年10月10日之后完成的理化性质测定试验报告符合农药登记试验质量管理规范或良好实验室规范(GLP)要求。2017年10月10日至2018年10月25日由农业部发布的第2443号公告中15家有理化分析试验资质的试验单位出具的报告以及符合农药登记试验质量管理规范或良好实验室规范(GLP)要求的单位出具的报告农业农村部认可)
理化性质测定试验报告、常温储存稳定性试验报告不符合《农药登记管理办法》第十六条规定。(第十六条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。)
三、毒理学:
施药者健康风险评估报告中缺少暴露评估内容。
四、环境:
未对相关代谢物进行地下水风险评估。
风险评估报告未附录典型的模型输出结果截图。
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